Dettagli:

Nome:Saflutan - Coll30fl 15mcg/Ml 0,3
Codice Ministeriale:038926034
Principio attivo:Tafluprost
Codice ATC:S01EE05
Fascia:A
Prezzo:25.94
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Santen Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SAFLUTAN 15 MCG/ML COLLIRIO SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Saflutan - Coll30fl 15mcg/Ml 0,3

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

Un ml di collirio, soluzione contiene 15 mcg di tafluprost.

Eccipienti

Glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: chepossano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti; che abb iano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea; chenon tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima li nea. Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' di una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiche' somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. Esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l'uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente. Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun adattamento posologico. L'uso del tafluprost non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causadella mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Il tafluprost non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, per tanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare. Nel caso in cui si utilizzi piu' di un medicinaleoftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrat o a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Dopo l'apertura dellabusta di alluminio: conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Smaltire immediatamente dopo l'uso il contenitore monodose apertocon gli eventuali residui della soluzione.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e puo' non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell'occhio e' stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' evidente. Non c'e' esperienza sull'usodel tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiu so, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata conil tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseu doesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite. Non c'e' esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

Interazioni

Non si prevedono interazioni nell'uomo, poiche' dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali. In studi clinici, il tafluproste' stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazi oni.

Effetti indesiderati

Patologie dell'occhio. Molto comune (>= 1/10): iperemia congiuntivale/oculare; comune (>= 1/100, < 1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, alterazione del colore delle ciglia, sensazione di corpo estraneo, eritema palpebrale, visione offuscata, aumento della lacrimazione, pigmentazione palpebrale, secrezione oculare, ridotta acuita' visiva, fotofobia, edema palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride; non comune (>= 1/1000, < 1/100): cheratite puntata superficiale (CPS), astenopia, edema congiuntivale, blefarite, fastidio oculare, distensione all'infuori della camera anteriore,follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica, cellule in camera a nteriore, pigmentazione congiuntivale e sensazioni anomale nell'occhio. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): mal di testa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipertricosi palpebrale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprost indonne in gravidanza. Il tafluprost puo' avere effetti farmacologici d annosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'.Non e' noto se il tafluprost venga escreto nel latte materno umano: p ertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento.