Dettagli:

Nome:Saflineb - 15 Monod 1mg/2ml
Codice Ministeriale:036363012
Principio attivo:Flunisolide
Codice ATC:R03BA03
Fascia:A
Prezzo:15.1
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Genetic Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SAFLINEB

Formulazioni

Saflineb - 15 Monod 1mg/2ml
Saflineb - 15 Monod 2mg/2ml
Saflineb - 30 Monod 1mg/1ml
Saflineb - 30 Monod 0,5mg/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Flunisolide.

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o agli eccipienti delprodotto; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni batter iche, virali o micotiche; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose di 2 mg/2 ml due volte al giorno. Oppure il contenuto di un contenitore monodose di 1 mg/1 ml due volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose di 1 mg/2 ml due volte al giorno. Oppure il contenuto di un contenitore monodose di 0,5 mg/1 ml due volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

Conservazione

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usanocorticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare a lcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche;la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere , da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita'surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica , e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato unpreliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all 'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del trattorespiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia dicontrollare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazio ne della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto del medicinale, come per tuttii corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. O ccorre pertanto tenere presente che il farmaco non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare aibambini al di sotto di quattro anni di eta'. E' importante che la dos e di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'(particolarmente nei bambini), possonoinsorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a do si elevate per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con menoprobabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. Si so no verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1.000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica, puo' anche essere necessario. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la boccadopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono : irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questieffetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato piu' comune riscontrato nei pazienticorticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica,segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotension e e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. A livello sistemico, sono stati riscontrati come effetti indesiderati con frequenza sconosciuta, disturbipsichiatrici: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta ', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini).

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita'.