Dettagli:

Nome:Rytmonorm - 28cps 325mg Rp Pvc/A
Codice Ministeriale:024862094
Principio attivo:Propafenone Cloridrato
Codice ATC:C01BC03
Fascia:A
Prezzo:8.59
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RYTMONORM

Formulazioni

Rytmonorm - 30cpr Riv 150mg
Rytmonorm - 30cpr Riv 300mg
Rytmonorm - Ev 5f 70mg 20ml
Rytmonorm - 28cps 325mg Rp Pvc/A
Rytmonorm - 28cps 425mg Rp Pvc/A

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe I e III.

Principi attivi

Propafenone cloridrato.

Eccipienti

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere), sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. Capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

Indicazioni

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg e capsule rigide a rilascio prolungato 325 mg e 425 mg: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Soluzione iniettabileper uso endovenoso da 70 mg/20 ml: rapido controllo o profilassi a br eve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome di Brugada nota, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ades. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostrutt ive, marcata ipotensione, miastenia grave; generalmente controindicatoin gravidanza; controindicato durante l'allattamento; controindicato nei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir e propafenone cloridrato.

Posologia

La posologia dovra' essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: peril trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al gi orno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornalieredovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corpo reo inferiore. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti. Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: sono indicate perla terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive. Ca psule rigide a rilascio prolungato da 325 mg e 425 mg: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliatae' di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte a l giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsula a rilascio prolungato di 425 mg due volte al giorno). Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato di oltre il 20%, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, la dose dovra' essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: la somministrazione intravenosain dose singola e' di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l'effet to terapeutico desiderato puo' gia' essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Il trattamento dovrebbe iniziare con la piu' bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio. L'iniezione intravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. Se necessario la dose singola puo' essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione). L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti.Se l'intervallo QRS risultasse prolungato o se si osservasse un allun gamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza (di oltre il 20%), la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente. Per infusione di breve durata (1-3 ore) la dose di 0,5-1 mg/min di farmaco soluzione iniettabile viene somministrata in soluzione al 5% di glucosio o fruttosio. Per infusione di lunga durata e' generalmente sufficienteuna dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione) . Per la preparazione dell'infusione deve essere utilizzata una soluzione di glucosio o fruttosio al 5%. A causa del potenziale di precipitazione, la soluzione fisiologica non e' adatta alla preparazione della soluzione per infusione. Insufficienza renale: propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela. Insufficienza epatica: il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da insufficienza epatica.

Conservazione

Compresse rivestite e capsule rigide a rilascio prolungato: conservareil medicinale a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Soluzione iniett abile per uso endovenoso: conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15 gradi C e 25 gradi C.

Avvertenze

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori della sindrome precedentemente asintomatici. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Ilfarmaco soluzione iniettabile contiene glucosio. La frequenza e la so glia di sensibilita' dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makersdovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1. Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe1C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicato in questi pazienti. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo lavita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionali ta' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con il farmaco a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua e' consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

Interazioni

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali nonche' di altrifarmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiac a e/o sulla contrattilita' del miocardio deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali del medicinale. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. L'uso concomitante con rifampicina puo' ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Siraccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coag ulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone poiche' propafenone cloridrato puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci; causando un aumento del tempo di protrombina. Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La co-somministrazione del Propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicato inco-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle con centrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazionecardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambe i composti sulla base della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sullafarmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone e d ella lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale. Il fenobarbital e' conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co- somministrazione cronica con fenobarbital. La co-somministrazione di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S- propafenone del 39% e 50%e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente. L'u so concomitante con paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Effetti indesiderati

Per il propafenone cloridrato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Potrebbe non essere stata stabilita una relazione di causalita'. In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito, costipazione; secchezza delle fauci, saporeamaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicam ente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anzianie' stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi ci rcolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AVo IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina ; in caso di blocchi IV l'antidoto e' l'elettroterapia); in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nellamiocardite, etc.), il farmaco puo' avere un effetto maggiore di quell o desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilita' miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo' essere esacerbata. Durante il trattamento con il medicinale, puo' verificarsi colestasi. Cio' indica ipersensibilita' individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e' dose- dipendente ed e' totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con il farmaco. Non puo' essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari. Esiste la possibilita' potenziale per una conversione della fibrillazioneatriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2: 1 o conduzione 1:1. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questo fenomeno e' reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con il medicinale puo' essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consulto medico. Molto raramente e' stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo' indurre la esacerbazione del fenomeno. Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche, tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi). Propafenone cloridratoa rilascio prolungato: reazioni nel corso di Trial Clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (alterazione del gusto), stord imento (escluso vertigini), emicrania. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare di primo grado, palpitazioni, disturbi della conduzione, bradicardia sinusale, bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza. Esami diagnostici. Comune: aumento dell' alaninaamminotransferasi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che Propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. L'assunzione del medicinale durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. Non vi sono studi a riguardo l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.