Dettagli:

Nome:Rytmobeta - 20cpr 160mg
Codice Ministeriale:029528039
Principio attivo:Sotalolo Cloridrato
Codice ATC:C07AA07
Fascia:A
Prezzo:5.15
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RYTMOBETA COMPRESSE

Formulazioni

Rytmobeta - 20cpr 80mg
Rytmobeta - 50cpr 80mg
Rytmobeta - 20cpr 160mg
Rytmobeta - 50cpr 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti, non selettivi.

Principi attivi

Una compressa contiene: sotalolo cloridrato.

Eccipienti

Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

Indicazioni

Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Infarto miocardico acuto; asma grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienzacardiaca congestizia; shock; blocco AV di secondo e terzo grado; bloc co SA; malattia del nodo del seno; bradicardia; fattori di rischio perlo sviluppo della torsione di punta; ipokaliemia; ipotensione; gravi occlusioni arteriose periferiche; malattie ostruttive delle vie aeree;acidosi metabolica; ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qual siasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; edema della glottide; grave rinite allergica; gravidanza e allattamento. La somministrazione endovenosa di sotalolo in concomitanza con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, cosi' come l'iniezione endovenosa di questi calcio-antagonisti in concomitanza con beta-bloccanti, sono controindicate.

Posologia

Pazienti adulti: 80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno. L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza. Per tutta ladurata del trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari. La terapia deve essere aggiustata in caso di peg gioramento di uno dei parametri. Adulti: le compresse devono essere ingerite intere. Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poiche' l'assorbimento del principio attivo puo' essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo. Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni. I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sonostati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere so speso gradualmente poiche' una brusca interruzione puo' avere un effetto dannoso sulla condizione clinica. Tachicardia ventricolare sintomatica grave: 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose puo' essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. Tachicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento: 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se la dose e' ben tollerata ma insufficientemente efficace, la dose puo' essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose nondeve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossisti ca. In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose deve essere incrementata a non piu' di 160 mg di sotalolo cloridrato. Pazienti conalterata funzionalita' renale. Clcr > 60 ml/min: dose usuale. Clcr 30 -60 ml/min: meta' dose. Clcr 10-30 ml/min: un quarto di dose. Clcr < 10: controindicato. L'eta' in se stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggioin presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzat a. A causa della mancanza di dati la somministrazione di sotalolo non e' indicata nei bambini. Le compresse devono essere assunte con un po'di liquido prima dei pasti. Il trattamento con sotalolo normalmente a vviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinaleo qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto cont rollo. La terapia non deve mai essere interrotta bruscamente, anche dopo una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando sospendono un trattamento cronico con sotalolo.In pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione del trattamento non deve essere improvvisa. Le proprieta' del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilita' dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravita' delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilita' grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche: somministrare solo su specifica indicazione. Il sotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti. Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma. Il broncospasmo puo' essere risolto con i comuni broncodilatatori. Prima di un'anestesia generale e' necessario informare l'anestesista della terapia in atto. L'uso concomitante dianestetici puo' aumentare il rischio di depressione miocardica e ipot ensione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela se impiegato in associazione a farmaci che deprimono la funzione cardiaca, a farmaci inibitori della conduzione atrio-ventricolare o a farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti e antiaritmici. Un accurato monitoraggio medico e' necessario in: pazienti diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili, mascherando stati ipoglicemici; pazienti con feocromocitoma; pazienti con diminuita funzione renale. I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli. Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico. I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico. I pazienti con funzione renale compromessa devono assumere dosi ridotte e devono essere monitorati. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Contiene lattosio. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

La concomitante assunzione orale di sotalolo cloridrato e gli agenti bloccanti i canali del calcio possono dare origine ad una caduta della pressione sanguigna, a bradicardia e a disturbi di grado elevato dellaconduzione atriventricolare come risultato di un effetto additivo sul nodo seno atriale e AV. La terapia concomitante con farmaci antiaritm ici di classe I, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS dovrebbe essere evitata. Inoltre, il concomitante utilizzo diantiaritmici di classe III deve essere evitato a causa di un possibil e rischio di prolungamento del QT. Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT, come gliantidepressivi triciclici o tetraciclici, gli antistaminici, gli anti biotici macrolidi, il probucolo, l' aloperidolo, l'alofantrina o la terodilina, e' associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici. La co-somministrazione di nifedipina, puo' indurre una grave caduta della pressione arteriosa ed un possibile aumento della depressione del nodo del seno. Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, cosi' come l'improvviso arresto della concomitante somministrazione di clonidina, puo' determinare un brusco innalzamentodella pressione arteriosa. Un significativo abbassamento della pressi one arteriosa puo' risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi. Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine puo' essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Glianestesiologi devono essere informati che il paziente e' in trattamen to con sotalolo. Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci puo' indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca. La co-somministrazione di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali puo' portare a ipoglicemia: i sintomi conseguenti sono mascherati. E' quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, cosi' come i diabetici con livelli diglucosio ematico molto variabili. In alcuni casi e' necessario esamin are regolarmente il livello ematico di glucosio. Durante la co-somministrazione di diuretici e' molto importante monitorare i livelli di potassio.

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono insorgere sintomi quali affaticamento, vertigini, sonnolenza, emicranie, parestesie e freddo alle estremita'. Raramente sono stati osservati i seguenti effetti secondari inclusi dolori addominali, scatenamento di episodi di ostruzione delle vie aeree, reazioni cutanee, congiuntiviti, disturbi del sonno, esacerbazione di una insufficienza cardiaca, bradicardia, disordini della conduzione AV ed ipotensione. Inoltre puo' verificarsi un aggravamento delle occlusioniarteriose periferiche, una riduzione della lacrimazione, ipoglicemia, stati depressivi, stati confusionali, allucinazioni, secchezza delle fauci, crampi muscolari oppure debolezza muscolare ed impotenza transitoria. In casi isolati non puo' essere esclusa un'esacerbazione degli attacchi di angina pectoris. Sono stati osservati rari casi di visioneoffuscata ed infiammazione della cornea e della congiuntiva. Il tratt amento puo' causare effetti proaritmici o esacerbazione delle aritmie cardiache, che possono danneggiare gravemente la funzione cardiaca fino ad un possibile arresto cardiaco. In alcuni casi isolati e' stata segnalata sincope. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ridotto nei pazienti con bradicardia e in quelli in cui la caduta della pressione diventa eccessiva. Questo e' valido anche per i pazienti con pregresse difficolta' respiratorie (dispnea). Se necessario il farmaco deve essere sospeso. L'interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitata al fine di scongiurare fenomeni "rebound". In caso di sovradosaggio e'necessario un immediato monitoraggio ECG, poiche' in tali casi posson o insorgere tachiaritmie ventricolari. In casi isolati il trattamento con beta bloccanti puo' far insorgere psoriasi, oppure i sintomi di questa malattia possono aggravarsi, oppure innescare un esantema psoriasico. L'utilizzo di sotalolo puo' causare anomalie del profilo lipidico.

Gravidanza e allattamento

Il sotalolo cloridrato deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi potenziali. Il sotalolo cloridrato e'escreto nel latte materno. L'allattamento non e' raccomandato durante la terapia con sotalolo cloridrato.