Dettagli:

Nome:Ruconest - Iv Fl Polv 2100u
Codice Ministeriale:041272016
Principio attivo:Conestat Alfa
Codice ATC:B06AC04
Fascia:C
Prezzo:2189
Produttore:Swedish Orphan Biovitrum Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

RUCONEST 2100 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ruconest - Iv Fl Polv 2100u

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ematologici.

Principi attivi

Conestat alfa.

Eccipienti

Saccarosio; sodio citrato (E331); acido citrico.

Indicazioni

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenticon angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitor e dell'esterasi C1.

Controindicazioni / effetti secondari

Allergia nota o sospetta al coniglio; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato sotto la guida esupervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'a ngioedema ereditario. Pazienti di peso corporeo fino a 84 kg: una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo. Pazienti di peso corporeo pari a 84 kg o oltre: una iniezione endovenosa di 4200 U (due fiale). Nella maggioranza dei casi una singola dose di medicinale e' sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema. In caso di insufficiente risposta clinica, puo' essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U). Nelle 24 ore non devono essere somministrate piu' di due dosi. Peso corporeo pari a 84 kg o oltre: per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare e' di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 fiale). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini (eta' compresa tra 0 e 12) anni non sono state ancora stabilite. Anziani (eta' >=65 anni): i dati sui pazienti di eta' superiore ai 65 anni sono limitati. Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di eta' superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso al farmaco. Compromissione renale: non e' necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiche' conestat alfa non subisce clearance renale. Compromissione epatica: non vi sono esperienze cliniche con il farmaco in pazienti con compromissione epatica. La compromissione epatica puo' prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che cio' non sia clinicamente rilevante. Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il medicinale deve essere somministrato da personale sanitario qualificato. Il volume richiesto di soluzione ricostituita deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, nell'arco di circa 5 minuti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Contest alfa e' un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell'inizio del trattamento con il medicinale, e' necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomiche possano suggerire una reazione allergica. Non si possono escluder e reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilita' durante tutto il periodo di somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilita' inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere a trattamento medico di emergenza. Anche se si ritiene improbabileuna reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilita' di tale reazione in un paziente con provata allergia cli nica al latte vaccino non puo' essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilita' dopo somministrazione del medicinale. Ogni flaconcino contiene 19,5 mg di sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici con il farmaco e' stato osservato un caso diipersensibilita'. Mal di testa e' la piu' comune reazione avversa oss ervata durante la somministrazione del medicinale. L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza del farmaco consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE). L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non e' aumentata in seguito a somministrazioni ripetute. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, dolore addominale, parestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: gonfiore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' esperienza con l'uso del medicinale in donne in gravidanza e durante l'allattamento. In uno studio sugli animali e' stata osservatatossicita' riproduttiva. Il farmaco non e' indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili r ischi. Non ci sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.