Dettagli:

Nome:Rozex - Gel 30g 0,75%
Codice Ministeriale:028809022
Principio attivo:Metronidazolo
Codice ATC:D06BX01
Fascia:C
Prezzo:20.95
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROZEX 0,75% GEL

Formulazioni

Rozex - Gel 30g 0,75%

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Metronidazolo.

Eccipienti

Carbossivinilpolimero, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, propile p-idrossibenzoato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata q.b. a 100 g.

Indicazioni

Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione del gel e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesiin base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso del gel non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi. In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilita' del metronidazolo non sono state verificate neipazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministra zione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione local e, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione. Il metronidazolo e' uncomposto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazi enti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

Interazioni

Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico del gel applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Non e' noto l'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale ealcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Effetti indesiderati

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune:ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastro intestinali. Non comune: nausea. Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel e' stato applicato troppo vicino agli occhi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benche' i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita'.