Dettagli:

Nome:Rozex - Crema Derm 30g 0,75%
Codice Ministeriale:028809034
Principio attivo:Metronidazolo
Codice ATC:D06BX01
Fascia:C
Prezzo:20.95
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROZEX 0,75% CREMA

Formulazioni

Rozex - Crema Derm 30g 0,75%

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

100 g di crema contengono: metronidazolo 0,75 g.

Eccipienti

Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strat odi crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12^a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni.In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve esser e interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia conmetronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in m etabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo ilparere del medico. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.

Interazioni

Considerando lo scarso assorbimento sistemico del farmaco applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulanteorale di tipo cumarinico (Warfarin). L'effetto del metronidazolo topi co sul tempo di protrombina non e' noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Effetti indesiderati

Durante l'uso si sono verificate solo reazioni locali di lieve entita'. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e questesono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro,(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologi a della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato pervia orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e n on e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deveessere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica del farmaco durante l'allattamento, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita', anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridottirispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.