Dettagli:

Nome:Rotateq - Os 1tubetto Monod 2ml
Codice Ministeriale:037455019
Principio attivo:Vaccino Rotavirus
Codice ATC:J07BH02
Fascia:C
Prezzo:61.1
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ROTATEQ SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Rotateq - Os 1tubetto Monod 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Vaccino rotavirus.

Eccipienti

Saccarosio; sodio citrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; sodio idrossido; polisorbato 80; mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine); acqua depurata.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus. Il prodotto deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus; precedente anamnesi di invaginazione intestinale; soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale; lattanti conimmunodepressione nota o presunta; la somministrazione del medicinale deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave; la presenza di un'infezione di minore entita' non rapp resenta una controindicazione alla vaccinazione; la somministrazione del farmaco deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

Posologia

Dalla nascita alle 6 settimane di vita: il medicinale non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficaciadel prodotto in lattanti di eta' compresa tra la nascita e le 6 setti mane di vita non sono state stabilite. Dalle 6 alle 32 settimane di vita: il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dalle 6 settimane di eta' e non oltre le 12 settimane di eta'. Il medicinale puo' essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dosedi medicinale almeno sei settimane dopo la nascita. Tra una dose e l' altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane. E' preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di eta'. Se necessario, la terza (ultima) dose puo' essere somministrata sino alle 32 settimane di eta'. Poiche' non esistono dati in merito all'interscambiabilita' del prodotto con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto il farmaco per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi. Una singola dose sostitutiva di vaccino puo' essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si e' notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non e' stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Nessuna dose aggiuntiva e' raccomandata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi. Dalle trentatreiesima settimane di vita ai 18 anni: il farmaco non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: il prodotto e' per solasomministrazione orale. Il medicinale non deve essere somministrato p er iniezione in nessuna circostanza. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.

Conservazione

Conservare in frigorifero (da 2 gradi C a 8 gradi C). Conservare il tubetto nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione del medicinale a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. L'infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione del prodotto a lattanti con infezione asintomatica da HIV non e' raccomandata. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID). Nel corso degli studi, il farmaco e' stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3 %) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si e' manifestato nei 7 giorni successiviall'assunzione della dose. Durante l'esperienza post-marketing e' sta ta osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ades. individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero oss ervare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche. In uno studio clinico, il medicinale e' stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla venticinquesima alla trentaseiesima settimana di gestazione. La prima dose e' stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l'efficacia del farmaco si e' dimostrata comparabile quando il vaccino e' stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla venticinquesima alla ventottesima settimana di gestazione, 55 erano nati tra la ventinovesima e la trentunesima settimana di gestazione ed i rimanenti tra la trentaduesima e la trentaseiesima settimana di gestazione. Invaginazione intestinale: a scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiche' i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus. I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione del prodotto a tali lattanti puo' essere valutata con cautela quando, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornitodal farmaco si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 do si. La vaccinazione con il prodotto potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale non proteggecontro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante piu' comune e' stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8]sono stati identificati meno spesso. Il grado di protezione che il fa rmaco potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non e' noto. Nessun dato clinico e' disponibile circa l'impiego del medicinale nella profilassi post-esposizione. Il prodotto contiene saccarosio. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storiadi insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenzi ale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficiodella vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccina zione non deve essere sospesa o rimandata. Il prodotto non deve esseresomministrato per iniezione in nessuna circostanza.

Interazioni

La co-somministrazione del farmaco con vaccini contenenti uno o piu' dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di eta', ha dimostrato chele risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini sommini strati non sono stati influenzati: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP); vaccino dell' Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); vaccino della poliomielite inattivato (IPV); vaccino dell'epatite B (HBV); vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La co-somministrazione del medicinale con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarieed i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole sommin istrazioni. La co-somministrazione del prodotto con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di eta' (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di medicinale a circa 6 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie al farmaco e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente. La somministrazione concomitante del medicinale con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'e' ad oggialcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria al farmac o non e' stata influenzata quando il vaccino OPV e' stato somministrato due settimane dopo il medicinale. Pertanto il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti ocombinati, contenenti uno o piu' dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IP V o OPV, HBV, PCV e MenCC.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 lattanti hanno ricevuto il medicinale e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresatra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto il farmaco rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le frequenze sono riportat e come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore; non comune: nasofaringite, otite media. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito; non comune: ematochezia, dolore all'addome superiore; molto raro: invaginazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:rash; raro: orticaria; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia; non nota: irritabilita'. La malattia di Kawasaki e' stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95 % IC, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo). Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasakie' stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto il farmaco in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety. Invaginazione intestinale: i dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale,con sino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 lattanti entro 7 giorni dall a vaccinazione. L'evidenza di un minor aumento di rischio a seguito della seconda dose e' limitata. L'indicenza di base di invaginazione intestinale in lattanti al di sotto di un anno di eta' in questi paesi era collocata tra 33 e 101 casi per 100.000 lattanti per anno. Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi piu' lunghi di follow-up. Apnea in neonati molto prematuri (nati alla ventottesima settimana di gestazione o prima). Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) e' stata riportata durante la sorveglianza post-marketing. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione o fertilita' negli animali non sono stati condotti.