Dettagli:

Nome:Rotarix - 1applic Os 1,5ml
Codice Ministeriale:037045059
Principio attivo:Vaccino Rotavirus
Codice ATC:J07BH01
Fascia:C
Prezzo:82.09
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROTARIX SOSPENSIONE ORALE IN APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO VACCINO VIVO ANTI ROTAVIRUS

Formulazioni

Rotarix - 1applic Os 1,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato).

Eccipienti

Saccarosio; di-sodio adipato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM); acqua sterile.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di eta' per laprevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus; la schedula di somministrazione del farmaco si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus; anamnesi positiva di invaginazione intestinale; soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale; soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID); la somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute; la presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione; la somministrazione del prodotto deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.

Posologia

Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dalla sesta settimana di eta'. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilment e entro la sedicesima settimana di eta', ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di eta'. Il farmaco puo' essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione. Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino e' stato osservato raramente e in tali situazioni non e' mai stata somministrata una dose ulteriore. Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, puo' essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione. Si raccomanda che il lattanteche riceve una prima dose di medicinale completi il regime di 2 dosi con il farmaco. Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicita' o sulla efficacia quando il medicinale viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus come seconda dose o viceversa. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere usato in bambini di eta' superiore alle 24 settimane. Modo di somministrazione: il prodotto e' solo per uso orale. Il medicinale non deve essere iniettato innessun caso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La somministrazione del prodotto puo' essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore. Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbreelevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazional i di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus. Non si prevede che le infezioni HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale. Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza. La somministrazionedel farmaco nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta deve es sere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici. E' noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le fecidopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al s ettimo giorno. Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata del farmaco e nel 4% delle feci dopo la seconda dose. Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% e' risultato positivo. In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di farmaco era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di medicinale. Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che cio' abbia determinato alcun sintomo clinico. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva. Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igienepersonale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei b ambini). Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima),ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insuffic ienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati. Non e' attualmente noto il livello di protezione che il farmaco puo' offrire contro altri ceppi di rotavirus che non sono siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici. Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro eSud America, Africa e Asia. Il medicinale non protegge contro la gast roenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco per la profilassi post- esposizione. Il medicinale non deve essere iniettato in nessun caso. Il vaccinocontiene saccarosio come eccipiente. Pazienti con rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi- isomaltasi non devono usare questo vaccino.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite- tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati. La somministrazione concomitante del farmaco con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la rispostaimmunitaria agli antigeni polio. Sebbene la somministrazione contempo ranea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto piu' di 4.200 soggetti che hanno ricevuto il medicinale contemporaneamente con OPV e' stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta. Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.

Effetti indesiderati

In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali il farmaco e' stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazioni di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravita' degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre, irritabilita' e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto il medicinale rispetto al gruppo trattato con placebo. Con la seconda dose non si e' visto un aumento dell'incidenza o della intensita' di questi eventi. In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa,Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali i l prodotto era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine, le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Le frequenze sono riportate come di seguito: molto comune: (>=1/10) comune: (>=1/100, <1/10) non comune: (>=1/1000, <1/100) raro: (>=1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, flatulenza; molto raro: invaginazione intestinale; non nota: ematochezia, gastroenteritecon effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da grave im munodeficienza combinata (SCID). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: apnea in bambini molto prematuri (<= 28 settimane di gestazione). Invaginazione intestinale: i dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento delrischio di invaginazione intestinale, per lo piu' entro 7 giorni dall a vaccinazione. Negli Stati Uniti ed in Australia sono stati osservatifino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di f ondo di 33 e 101 casi per 100.000 bambini (di eta' inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente. E' disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio a seguito della seconda dose. Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale. Sicurezza in neonati prematuri: in uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto il farmaco e 339 avevano ricevuto placebo. La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita. Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi il medicinale in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo. Sono stati osservati tassisimili di altri eventi avversi sia nei riceventi il farmaco che in qu elli riceventi placebo. Non sono stati riportati casi di invaginazioneintestinale. Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell 'immunodeficienza umana (HIV) In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto il farmaco o placebo. Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi il medicinale e placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' previsto per l'impiego negli adulti. Non sono disponibili dati sull'impiego del medicinale in gravidanza e allattamento. Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione fornita dal farmaco contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l'allattamento al seno puo' essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.