Ropivacaina Sand - 5f 10ml 75mg
Dettagli:
Nome:Ropivacaina Sand - 5f 10ml 75mgCodice Ministeriale:039647134
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:121.11
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici locali, amidi.
Principi attivi
1 ml contiene 2,12 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).
Eccipienti
Cloruro di sodio, Idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH), Acqua per iniezioni.
Indicazioni
Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: anestesia chirurgica, blocchi epidurali, incluso taglio cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamento del dolore acuto, infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o durante il parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo del nervo periferico tramite infusione continua o iniezioni a bolo intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore post-operatorio. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml). Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamento del dolore acuto in pediatria (durante e dopo le operazioni), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti, e bambini fino all'eta' di 12 anni (compiuta), infusione epidurale continua nei neonati, lattanti, e bambini fino all'eta' di 12 anni (compiuta).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla ropivacaina, o ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia epidurale o regionale, a prescindere dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.
Posologia
Utilizzo esclusivo da medici esperti in anestesia regionale, o sotto supervisione. In generale l'anestesia chirurgica richiede l'uso di concentrazioni e dosi piu' elevate. Per un'anestesia epidurale in cui sia essenziale un blocco motorio completo per la chirurgia si raccomanda una concentrazione di ropivacaina cloridrato 10 mg/ml. Per l'analgesia si raccomandano invece concentrazioni e dosi piu' basse. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: a livello individuale si verificano variazioni per quanto riguarda l'insorgenza e la durata. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. SOLUZIONE INIETTABILE 7,5 mg/ml e 10 mg/ml. >>ANESTESIA CHIRURGICA. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Chirurgia. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-25 ml,dose 113-188 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. Conc. 10 mg/ml , vol. 15-20 ml, dose 150-200 mg, insorgenza 10-20 min, durata 4-6 ore. Taglio cesareo. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 15-20 ml, dose 113 -150 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE TORACICA. Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 5-15 ml, dose 38-113 mg, insorgenza 10-20 min, durata non pertinente. BLOCCO DEI NERVI MAGGIORI. Blocco del plessobrachiale. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 30-40 ml, dose 225-300 mg, insorgenz a 1-15, durata 2-6 ore. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO. Es. blocco dei nervi minori e infiltrazione. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 1-30 ml, dose 7,5-225 mg, insorgenza 1-15 min, durata 2-6 ore. SOLUZIONE INIETTABILE 2 mg/ml. >>TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Bolo. conc. 2 mg/ml, vol. 10-20 ml, dose 20-40 mg, insorgenza 10-15 min, durata 0,5- 1,5 ore. Iniezioni intermittenti (top-up, es. analgesia nel travaglio e nel parto). Conc. 2 mg/ml, vol. 10-15 ml(intervallomin 30 minuti), dose 20-30 mg. INFUSIONE CONTINUA. Analgesia del trav aglio e del parto. Conc. 2 mg/ml, vol. 6-10 ml/h, dose 12-20 mg/h. Controllo del dolore post-operatorio. Conc. 2 mg/ml, vol. 6-14 ml/h, dose12-28 mg/h. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO. Blocco dei nervi minori e in filtrazione. Conc. 2 mg/ml, vol. 1-100 ml, dose 2-200 mg, insorgenza 1-5 min, durata 2-6 ore. BLOCCO DEI NERVI PERIFERICI. Blocco femorale ointerscalenico (infusione continua o iniezioni intermittenti-es. cont rollo del dolore post- operatorio). Conc. 2 mg/ml, vol. 5-10 ml/h, dose 10-20 mg/h. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate le concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml) e le dosi devono essere determinate a livello individuale. Nel blocco epidurale per la chirurgia sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole finoa 250 mg di ropivacaina cloridrato. Concentrazioni di ropivacaina sup eriori a 7,5 mg/ml non sono state documentate per il taglio cesareo. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua sia con somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre lesioni neurali locali. Negli adulti sono state ben tollerate dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato per la chirurgia e per l'analgesia post-operatoria, somministrate nell'arco di 24 ore, cosi' come infusioni epidurali continue post-operatorie a ratei fino a 28 mg/h di ropivacaina cloridrato per 72 ore. Inun numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' ele vate (fino a 800 mg/die), con relativamente poche reazioni avverse. Combinazione con oppiacei: negli studi clinici e' stata somministrata un'infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelato con fentanil 1-4 mcg /ml per il trattamento del dolore post- operatorio per un periodo massimo di 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha determinato un miglioramento del sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati correlati agli oppiacei. La combinazione di ropivacaina e fentanil e' stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Modo di somministrazione: si raccomanda un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione, per prevenire l'iniezione intravascolare. Quando deve essere iniettata per via epidurale una dose elevata di ropivacaina cloridrato, si raccomanda la somministrazione di una dose-test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale puo' essere riconosciuta da segni di blocco spinale. Ropivacaina cloridrato deve essere iniettato lentamente o in dosi incrementali, a un rateo di 25-50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se insorgono sintomi di tossicita', l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. Pazienti pediatrici (SOLO dosaggio 2 mg/ml): il dosaggio descritto deve essere considerato come unaguida per l'uso in pediatria. Si verificano variazioni individuali. P ossono essere fornite raccomandazioni di dosaggio per bambini con un peso corporeo fino a 25 kg. Nell'applicazione del bolo epidurale non deve essere superato un volume totale di 25 ml. Per i bambini con un peso corporeo superiore non sono disponibili dati atti a fornire raccomandazioni dettagliate. Nei bambini con un peso corporeo elevato e' spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio, basata sul peso corporeo ideale. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti e' necessario consultare i testi standard. TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio), BLOCCO EPIDURALE CAUDALE SINGOLO (blocchi sotto il livello T12, nei bambini con peso corporeo fino a 25 Kg). Conc. 2 mg/ml, vol. 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg. INFUSIONE EPIDURALE CONTINUA. Neibambini con peso fino a 25 Kg. Da 0 a 6 mesi, dose in bolo: conc. 2 m g/ml, vol. 0,5-1 ml/Kg/h, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,1 ml/Kg/h, dose 0,2 mg/Kg/h. Da 6 a 12 mesi. Bolo: Conc. 2 mg/ml, vol. 0,5-1 ml/Kg/h, dose 1-2 mg/Kg/h; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Dopo l'annodi eta'. Bolo: conc. 2mg/ml, vol. 1 ml/Kg/h, dose 2 mg/Kg/h; Infusion e fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Modo di somministrazione: si raccomanda un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione, per prevenire l'iniezione intravascolare accidentale. Se insorgono sintomi di tossicita', l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. Si raccomanda il frazionamento della dose di anestetico locale calcolata, qualsiasi sia la via di somministrazione. L'uso nei neonati pre-termine non e' stato documentato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre dev ono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni cliniche ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un'iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni, comeun'iniezione subaracnoidea accidentale, che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verifica te con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. E' probabile che questo sia il risultato di un'iniezione intravascolare accidentale o di un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi periferici maggiori possono implicare la somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o dirapido assorbimento sistemico, che puo' determinare un'elevata concen trazione plasmatica. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezione cervicale ed intracranico, possono causare con frequenza piu' elevata reazioni avverse gravi, a prescindere dall'anestetico locale utilizzato. Si raccomanda cautela, per evitare di praticare iniezioni inzone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca e gravi disfunzioni epatiche o renali, richiedono un'attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l'anestesia regionale. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso nell'anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, possono essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per aumentare le possibilita' di risolvere con successo l'arresto. La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazionedi dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eli minazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti abreve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, di n orma non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Durante l'anestesia epidurale i pazienti affetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare un'improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall'anestetico locale usato. Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non e' disponibile un trattamento alternativo, poiche' puo' potenzialmente scatenare una porfiria acuta. Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di allergia crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo farmaco contiene 2 mg/ml soluzione iniettabile: 0,16 mmol (3,6 mg) di sodio per ml. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: 0,13 mmol (3,0 mg)di sodio per ml. 10 mg/ml soluzione iniettabile: 0,12 mmol (2,9 mg) d i sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Pazienti pediatrici: i neonati necessitano di una particolare attenzione, a causa dell'immaturita' dellevie metaboliche. Le notevoli variazioni delle concentrazioni plasmati che di ropivacaina osservate nel corso degli studi clinici nei neonatisuggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' s istemica in questa fascia di eta', in particolare durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, si richiede il controllo regolare della tossicita' sistemica (per esempio segni di tossicita' a livello del SNC, ECG, valore saturazione dell'ossigeno nel sangue) e della neurotossicita' locale(per esempio prolungati tempi di recupero); tale controllo deve esser e continuato anche dopo la fine dell'infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.
Interazioni
Deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, poiche' gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo con anestetici generali od oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolita di ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina viene ridotta fino al 77%. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con il farmaco, se assunti in concomitanza. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2. In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell'uso clinico non sembra inibire questo isoenzima.
Effetti indesiderati
Generali: il profilo delle reazioni avverse e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse del farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici indotti dallo stesso blocco del nervo, per esempio diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante l'anestesia spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che puo' prevedere sviluppare reazioni avverse da farmaco varia a seconda della via di somministrazione. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causadi un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somminis trazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica e quelle causate dal farmaco o dal blocco. Molto comuni (>1/10), Comuni (>=1/100, <1/10), Non comuni (>=1/1000, <1/100), Rari (>=1/10.000, <1/1000), Moltorari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata sull a base dei dati disponibili). Nell'ambito della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: parestesia, capogiri, cefalea; Non comuni: convulsioni, attacchi di grand mal, attacchi epilettici, leggera euforia, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, tremori, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comuni: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: iperacusia, tinnito. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia, tachicardia; Rari: arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Molto comuni: ipotensione; Comuni: ipotensione (bambini), ipertensione; Non comuni: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito (bambini); Comuni: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mal di schiena, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Comuni: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: aumento della temperatura; Non comuni: ipotermia. Gli eventi avversi di importanza clinica piu' comunemente riportati nei bambini sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria. Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza Complicazioni neurologiche: a prescindere dall'anestetico locale utilizzato, all'anestesia regionale sono state associate neuropatie e traumi del midollo spinale (per esempio sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare danni permanenti. Blocco spinale totale: quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale puo' verificarsi un blocco spinale totale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: a eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione di ropivacaina nel latte materno.