Dettagli:

Nome:Ropivacaina Mo - 5fiale 75mg
Codice Ministeriale:038920056
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:121.11
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA MOLTENI

Formulazioni

Ropivacaina Mo - 5sa 100ml2mg/Ml
Ropivacaina Mo - 5sa 200ml2mg/Ml
Ropivacaina Mo - 5fiale 20mg
Ropivacaina Mo - 5fiale 40mg
Ropivacaina Mo - 5fiale 75mg
Ropivacaina Mo - 5fiale 150mg
Ropivacaina Mo - 5fiale 100mg
Ropivacaina Mo - 5fiale 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali, ammidi.

Principi attivi

Ropivacaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico 3.6% p/v (E507), idrossido di sodio (E524) per correzione di pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali, incluso parto cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamento del dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio la soluzione per infusione(iniettabile) 2 mg/ml. Trattamento del dolore acuto in pediatria: blo cco epidurale caudale nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni, infusione epidurale continua nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Posologia

Per uso perineurale ed epidurale. Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avversegravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. In genera le, l'anestesia chirurgica richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo della soluzione 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un bloccomotorio completo. Sono raccomandate concentrazioni e dosaggi piu' bas si per l'analgesia. Modo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250mg di ropivacaina cloridrato. Nel blocco del plesso brachiale una dos e singola di 300 mg e' stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio e' risultato essere ben tollerato. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibilerischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indur re danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per analgesia chirurgicae nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il controllo del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia gia' statoindotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con la ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epid urale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a severo, la velocita' di infusione di 6-14 ml/h(12-28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, con un blocco motorio li eve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensita' del dolore lo consenta. Con questa tecnica si e' osservata una significativa riduzione della necessita' di utilizzare oppioidi. Negli studi clinici e' stata somministrata, per un periodo massimo di 72ore, un'infusione epidurale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con il fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. La combinazione della ropivacaina cloridrato con il fentanil ha fornito un controllo migliore del dolore, ma ha causatoeffetti collaterali dovuti all'oppioide. La combinazione della ropiva caina cloridrato e il fentanil e' stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici, il blocco del nervo femorale prima dell'intervento chirurgico e' stato ottenuto con 300 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml. L'analgesia e' stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocita' di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso della ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml. Non e' raccomandato l'uso della soluzione iniettabile 7,5 mg/ml (10 mg/ml) in ragazzi di eta' inferiore a 12 anni data la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni. >>Trattamento del dolore acuto (peri e post-operatorio). Somministrazione epidurale caudale iniezione singola (Blocchi al di sotto dellivello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 Kg: conc. 2 mg/ml , volume 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg. Infusionie epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 Kg. 0-6 MESI (Bolo): conc. 2 mg/ml, volume 0,5-1 ml/Kg, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, volume 0,1 ml/Kg/h, dose 0,2 mg/Kg/h. 6-12 MESI (Bolo): conc. 2 mg/ml, volume 05-1 ml/Kg, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, volume 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. 1-12 ANNI (Bolo): conc.2 mg/ml, volume 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, volume 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Modo di somministrazio ne: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicita', l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. Nella maggioranza dei pazienti, una singolainiezione epidurale caudale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al d i sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Ilvolume dell'iniezione epidurale caudale puo' essere adattato per ragg iungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicatonei testi di riferimento. Sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione della ropivacaina pari a 3 mg/ml. Comunque, a ques ta concentrazione e' associata un'elevata incidenza di blocco motorio.E' raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico l ocale, qualunque sia la via di somministrazione. L'uso della ropivacaina in bambini prematuri non e' stato documentato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre, de vono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottopostia blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un cat etere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicita' sistemica e di altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmentecio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapi do assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischiodi iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare ad una elevata concentrazione plasmatica. Alcune procedu re di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. I pazienti trattati con antiaritmici di classe III devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'usodella ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno dirianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente conforti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Deve esser e tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Pazienti pediatrici: nei neonati e' richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' sistemica in questo gruppo di pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina e' utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicita' sistemica sia la neurotossicita' locale anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.

Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. Invivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un i nibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deveessere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inib itori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina e' un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina e' simile a quellodegli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione . Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologiciconseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione del la pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale.La percentuale di pazienti che ci si puo' aspettare abbia reazioni av verse da farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione della ropivacaina. Reazioni avverse sistemiche e locali causate dalla ropivacaina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea ed ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventichirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situaz ione clinica da quelle imputabili al principio attivo o al blocco. Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza si riportano prima gli effetti indesiderati piu' frequenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiri, cefalea; Non comune: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, attacchi di grande male, crisi epilettiche, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista,disartria, spasmo muscolare, tremori), ipoetesia. >>Patologie cardiac he. Comune: bradicardia, tachicardia; Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; Comune: ipertensione; Non comune: sincope. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: vomito. >>Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione dell'urina. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura, rigidita', mal di schiena; Non comune: ipotermia; Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansieta'. Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associateall'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.