Dettagli:

Nome:Ropivacaina Mo - 5f 10ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:038920094
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:112.77
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA MOLTENI 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ropivacaina Mo - 5f 10ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Ropivacaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro; acido cloridrico 3.6% p/v (E507); idrossido di sodio (E524) per correzione di pH; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Somministrazione intratecale in anestesia chirurgica negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla Ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipoamidico; bisogna tenere in considerazione le controindicazioni genera li relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anesteticolocale usato; anestesia endovenosa regionale; anestesia paracervicale ostetrica; i blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazie nti ipovolemici.

Posologia

Per uso intratecale Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soloda medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione . Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': la posologia seguente e' una guida ai dosaggi nei tipi di blocco piu' comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere unblocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche ba sandosi sull'esperienza medica e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente. >>Anestesia chirurgica. Somministrazione intratecale. Chirurgia: 5.0 conc mg/ml; 3-5 volume ml; 15-25 dose mg; 1-5 inizio attivita' minuti; 2-6 durata ore. Le dosi riportate sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata.Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. Pazienti Pediatrici: lasomministrazione intratecale non e' stata sperimentata ne' nei lattan ti e infanti, ne' nei bambini. Modo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione primae durante l'iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza. L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo e' stato identificato e ilfluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rile vato attraverso aspirazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre, de vono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottopostia blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un cat etere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicita' sistemica e di altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicita' sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo puo' causare un blocco spinale totale. Cardiovascolare: i pazienti trattati con antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anesteticilocali di tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e gra ve ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale: la ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazionedi dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'e liminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamentia breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, no rmalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: ropivacaina soluzione iniettabile e infusione e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta dovrebbe essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioniappropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto ripo rtato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di Ropivacainanei bambini non e' stata documentata. Nei neonati e' richiesta una at tenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' sistemica in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. Invivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un i nibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deveessere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inib itori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina e' un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina e' simile a quellodegli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione . Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologiciconseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio ipotensione e bradi cardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati da lesioneda ago (ad esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, me ningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse piu' frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica daquelle imputabili al medicinale o al blocco. Come per tutti gli anest etici locali, se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata vienesomministrata per via intratecale, puo' verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali da Ropivacaina solitamente si verificano a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiche' si utilizzano basse dosi per l'anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche. Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000). Patolog ie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesie, vertigini, ipoestesia. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie renalie urinarie. Molto comune: ritenzione dell'urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: mal di s chiena, ipotermia, rigidita'; raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria). >>Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate daun'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere p rovocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici localidi tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipen denti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del Sistema nervoso centrale: la tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti piu' severi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive da grande male chepossono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsi oni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e della interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia.Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratori a e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anesteticilocali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione del principio attivo dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' del Sistema cardiovascolare: la tossicita' cardiovascolare e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generareipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volo ntari l'infusione endovenosa della ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepineo barbiturici. Pazienti pediatrici: frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti eccetto per l'ipotensione che si manifesta meno frequentemente nei bambini (<1 a 10) e il vomito che si presenta piu' spesso nei bambini (> 1 a 10). Nei bambini, puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicita' da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente.

Gravidanza e allattamento

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.