Dettagli:

Nome:Ropivacaina Ho - 10fl10ml 7,5mg/
Codice Ministeriale:040179069
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:266.44
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +8 a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5/10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ropivacaina Ho - 10fl10ml 7,5mg/
Ropivacaina Ho - 10fl10ml 10mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Ropivacaina cloridrato anidra.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Anestesia chirurgica; blocchi epidurali in chirurgia, incluso il partocesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipoamidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bisogna tenere in consid erazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Posologia

Ropivacaina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesiaregionale o sotto la loro supervisione. Adulti e bambini sopra i 12 a nni di eta': la dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiestaper ottenere un blocco efficace nell'anestesia chirurgica. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente. >>Anestesia chiru rgia. Somministrazione Epidurale Lombare. Chirurgia: concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-25 ml, dose 113-188 mg, inizio attivita' 10-20 min,durata 3-5 ore; concentrazione 10 mg/ml, volume 15-20 ml, dose 150-20 0 mg, inizio attivita' 10-20 min, durata 4-6 ore. Taglio cesario: concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-20 ml, dose 113-150 mg (si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg= 13 ml;105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si pos sono utilizzare due dosi ulteriori per un totale di 50 mg addizionali), inizio attivita' 10-20 min, durata 3-5 ore. Somministrazione Epidurale Toracica. Per determinare il blocco nell'anestesia intra e post-operatoria: concentrazione 7,5 mg/ml, volume 5-15 ml (dipende dal livellodell'iniezione), dose 38-113 mg, inizio attivita' 10-20 min, durata n on applicabile. Blocco dei Nervi Maggiori. Blocco del plesso brachiale: concentrazione 7,5 mg/ml, volume 30-40 ml, dose 225-300 mg (la dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi dei plessiinterscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentementedall'anestetico locale utilizzato), inizio attivita' 10-25 min, durat a 6-10 ore. Blocco del Campo Chirurgico. Esempio blocco dei nervi minori ed infiltrazione: concentrazione 7,5 mg/ml, volume 1-30 ml, dose 7.5-225 mg, inizio attivita' 1-15 min, durata 2-6 ore. Le dosi riportate sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche del blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente al fine di determinare i volumi piu' adatti per la gestione dell'anestesia chirurgica. In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Le formulazioni di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml sono raccomandate nell'anestesia chirurgica (per esempio anestesia epidurale) in cui e' essenziale il blocco motorio completo per la chirurgia. In riferimento al blocco dei nervi maggiori, pu? essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi pi? basse. Tuttavia, al momento, nonesiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di b locco. Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezioneintratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'a spirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano i sintomi di tossicita' la somministrazionedeve essere immediatamente interrotta. Per il controllo del dolore si a intra- che post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a menoche non sia gia' stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non conservare in frigorifero ne' congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre dev ono essere immediatamente disponibili gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinicoresponsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una in iezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, dellatossicita' sistemica e di altre complicazioni, come un'iniezione suba racnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare dipraticare iniezioni in zone infiammate. Cardiovascolare: i pazienti t rattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve esserepreso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere a dditivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Blocchi della testa e del collo: indipendentemente dall'anestetico locale impiegato,alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle zone de lla testa e del collo, possono essere associate ad una maggiore incidenza di gravi reazioni avverse. Blocchi dei nervi maggiori periferici: possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita'di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezio ne intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare ad una elevata concentrazione plasmatica. Successivamente all'impiego di 40 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml nel blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima di ropivacaina in alcuni pazientiraggiunge il livello di lieve tossicita' sul SNC. Non sono quindi rac comandati dosaggi superiori a 40 ml di ropivacaina 7,5mg/ml (300 mg ropivacaina). Parto cesareo: non sono stati documentati ne' la somministrazione per via spinale ne' l'impiego di concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali del tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale impiegato. Pazienti in condizioni di salute debilitate: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori debilitanti quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questipazienti. Pazienti con compromissione epatica e renale: la ropivacain a e' metabolizzata nel fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute puo' dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e ladiminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente o sservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: la soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato e' potenzialmente porfirogenica e deve essere prescritta ai pazienti affetti da porfiria acuta solo quando non e' disponibile un'alternativa piu' sicura. Se utilizzata in pazienti a rischio bisogna seguire le opportune precauzioni segnalate neitesti di riferimento e/o dopo consulenza di specialisti della patolog ia. Somministrazione prolungata: deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina,. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono stati impiegati e ben tollerati dosaggi singoli fino a 250 mg di ropivacaina. Nel blocco del plesso brachiale sono stati impiegati e ben tollerati in un limitato numero di pazienti dosaggi singoli di 300 mg. Con l'impiego dei blocchi prolungati, devono essere valutati i rischi di raggiungimento di concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre un danno neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina per chirurgia eanalgesia post-chirurgica somministrati in 24 ore sono stati ben toll erati negli adulti, similmente sono state ben tollerate le infusioni continue epidurali post-chirurgiche a velocita' fino a 28 mg/ora per 72ore. In un numero limitato di pazienti, sono stati somministrati dosa ggi maggiori fino a 800 mg/die con un numero di reazioni avverse relativamente basso. Questo medicinale contiene sodio.

Interazioni

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemicisono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anes tetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamentodei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi speci fici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearanceplasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la co-som ministrazione di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la co-somministrazione di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6,ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra in ibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

All'interno della classificazione per sistemi organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le piu' frequenti. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia.Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: cefalea, parestesia, capogiri; non comune: sintomi di tossicita' sul SNC (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori), questi sintomi si manifestano di solito a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointes tinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ipertermia, rigor, dolore alla schiena; non comune: ipotermia; raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria). Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza: complicanze neurologiche. Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Sistema nervoso centrale: si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti piu' severi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici.Possono seguire incoscienza e crisi convulsive grande male che posson o durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervosocentrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' cardiovascolare: e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari, l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'.Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da se gni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il pazientenon abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente se dato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini, i sintomi prodromici della tossicita' locale da anestetici locali potrebbe essere difficilmente identificata non essendo questi in grado di riportarli verbalmente.

Gravidanza e allattamento

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non sono disponibilidati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.