Dettagli:

Nome:Ropivacaina Cl Bil - 10f 50mg
Codice Ministeriale:039409065
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:225.55
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE

Formulazioni

Ropivacaina Cl Bil - 10f 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali, ammidi.

Principi attivi

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 50,0 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' necessario tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. La dose da utilizzare dovrebbe essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. Ladose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperie nza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. Guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. Chirurgia. Concentrazione: 5,0 mg/ml, volume: 3-5 ml, dose: 15-25 mg, inizio attivita': 1-5 minuti, durata: 2-6 ore. Le dosi riportate sono quelle ritenute idonee per produrre un blocco adeguato e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Devono essere consultati testi di riferimento, sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo leesigenze individuali del paziente. Bambini (di eta' inferiore ai 12 a nni): la somministrazione intratecale non e' stata sperimentata ne' nei lattanti e infanti, ne' nei bambini. Modo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare accidentale si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Un'iniezione intravascolareaccidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della fre quenza cardiaca. L'aspirazione che deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettatalentamente, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo e' stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre dev ono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamentodegli effetti indesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre comp licazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicita' sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo puo' causare unblocco spinale totale. Apparato cardiovascolare I pazienti in trattam ento con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare ilrischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: la ropivacaina soluz ione iniettabile e per infusione e' potenzialmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Eccipienti con azioni/effetti noti: il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deveessere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inib itori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Pazienti pediatrici: la somministrazione per via intratecale nei lattanti, infanti e bambini, non e' stata documentata.

Interazioni

La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) nonsono stati condotti, ma viene raccomandata cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina edenoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomita nza durante una prolungata somministrazione di ropivacaina. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse del farmaco e' simile a quello deglialtri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le r eazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, ad esempio ipotensione e bradicardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati da lesione da ago (ad esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse piu' frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al medicinale o al blocco. Se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale, puo' verificarsi un blocco spinale totale. Reazioni avverse sistemiche e locali da ropivacaina si verificano solitamente a causa di un dosaggio eccessivo,di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascol are accidentale. Tuttavia, poiche' per l'anestesia intratecale si utilizzano basse dosi, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>1/10): cefalea; comune (>1/100, <1/10): parestesie, vertigini, ipoestesia. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea e vomito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ritenzione urinaria. Patologie toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolori alla schiena, ipotermia, rigidita'; raro (>1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneuroticoe orticaria). Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di ap partenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: quando viene somministrata un'eccessiva dose intratecale si puo' manifestare un blocco spinale totale. Tossicita' sistemica acuta: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervosocentrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni so no causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, dal sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da aree molto vascolarizzate. Le reazioni a carico del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del sistema nervoso centrale La tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, sensazione di leggerezza alla testa, formicolio e parestesia. Effetti piu' gravi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni, a causa dell'aumentata attivita' muscolare e della interferenza con la respirazione, insorgono rapidamente ipossia e ipercapnia. In casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono statesomministrate grandi quantita' di medicinale. Tossicita' del sistema cardiovascolare La tossicita' cardiovascolare e' indice e' di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemichedi anestetici locali possono verificarsi ipotensione, bradicardia, ar itmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente stia ricevendo un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con medicinali come benzodiazepine o barbiturici. Trattamento della tossicita' acuta sistemica Vedi la sezione 4.9 "Sovradosaggio".

Gravidanza e allattamento

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non sono disponibilidati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.