Dettagli:

Nome:Ropivacaina B.B - 20f 20ml 150mg
Codice Ministeriale:040406062
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:1262.56
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ropivacaina B.B - 20f 10ml 75mg
Ropivacaina B.B - 20f 20ml 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti

Sodio cloruro; acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH); sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell'anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. In generale, l'anestesia chirurgica (es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si consiglia l'utilizzo di ropivacaina cloridrato 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. >>Adulti eadolescenti sopra i 12 anni di eta'. La dose da somministrare dovrebb e essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Chirurgia. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-25 ml, dose 113-188 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore.Concentrazione 10 mg/ml, volume 15-20 ml, dose 150-200 mg, insorgenza 10-20 min, durata 4-6 ore. Taglio cesareo. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-20 ml, dose 113 -150 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE TORACICA (per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio). Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 5-15 ml, dose 38-113 mg, insorgenza 10-20 min, durata non pertinente. BLOCCO DEI NERVI MAGGIORI. Blocco del plesso brachiale. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 30-40 ml, dose 225-300 mg, insorgenza 1-15, durata 2-6 ore. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO (es. blocco dei nervi minorie infiltrazione). Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 1-30 ml, dose 7,5- 225 mg, insorgenza 1-15 min, durata 2-6 ore. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml. Dopo la somministrazione di 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml per il blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima della ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicita' del SNC. Non si consigliano pertanto dosi superiori a 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml (300 mg di ropivacaina). Quandosi effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il pos sibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o diindurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. >>Combinazione con oppioidi: negli studi clinici e' stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml per il controllo deldolore post-operatorio. La combinazione di ropivacaina e fentanil for nisce un migliore controllo del dolore, ma puo' causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. La combinazione di ropivacaina e fentanil e' stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. >>Modo di somministrazione (per uso perineurale ed epidurale): per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L'accidentale iniezione intravascolarepuo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardi aca, mentre l'accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale. Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto strettaosservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita', la somministrazi one deve essere immediatamente interrotta. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. Per uso singolo. Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite. Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata soltanto se e' limpida, priva di particolato e se il contenitore e'intatto.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono esse re a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetereendovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista re sponsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare, deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicanze come un'iniezione subaracnoideaaccidentale che puo' portare a un blocco spinale alto con apnea e ipo tensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilita' di successo. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una piu' elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare lasomministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'are a altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/odi rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentr azioni plasmatiche. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici di tipo amidico. I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale richiedono una speciale attenzione. La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina e' somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita'renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile e' verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Questa specialita' medicinale contiene 2,9 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio. Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina.

Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quantogli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di r opivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbedeterminare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesi derati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del principale metabolita della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazioneprolungata. La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere e vitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori diCYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di ques to isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro, la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse causate da ropivacaina cloridrato e'simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione. La percentuale di pazienti in cui si attendono reaz ioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacainacloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): parestesia, capogiro, cefalea; noncomune: sintomi di tossicita' a livello del SNC (convulsioni, attacch i di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia). Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: iperacusia, tinnitus. Patologiecardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione (bambini), ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito (bambini); comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: aumento della temperatura corporea; non comune: ipotermia. Questi sintomi si manifestano solitamente a se guito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento. Nei bambini, gli eventi avversi di rilevanza clinica piu' comuni che sono stati riportati sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria. Complicanze neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco totale spinale: si puo' verificare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Gravidanza e allattamento

Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.