Dettagli:

Nome:Ropivacaina B.B - 20f 20ml 100mg
Codice Ministeriale:040406047
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB09
Fascia:C
Prezzo:841.71
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ROPIVACAINA B. BRAUN 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ropivacaina B.B - 20f 10ml 50mg
Ropivacaina B.B - 20f 20ml 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti

Sodio cloruro; acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH); sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco soluzione iniettabile e' indicato per la somministrazione intratecale per l'anestesia chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina oppure ad altri anestetici locali ditipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti; bisogna tenere in co nsiderazione le controindicazioni generali dell'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato; anestesia endovenosa regionale; anestesia paracervicale ostetrica; i blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': la dose da somministrare dovrebbe essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza dell'anestesista e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente. >>Anestesia chirurgica. >>Somministrazione intratecale. Chirurgia: concentrazione di ropivacaina cloridrato 5,0 mg/ml; volume 3-5 ml; dose di ropivacaina cloridrato 15-25 mg; inizio attivita' 1-5 minuti; durata 2-6 ore. L'iniezioneintratecale deve essere effettuata dopo che e' stato identificato lo spazio subaracnoideo e il liquido cerebrospinale fuoriesce dall'ago o viene aspirato con la cannula spinale. Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca. Pazienti pediatrici (da 0 mesi fino a 12 anni di eta' inclusi): non sono state condotte sperimentazioni cliniche sulla somministrazione intratecale nei neonati, negli infanti e nei bambini. Modo di somministrazione: per uso intratecale. Esclusivamente monouso. Smaltire le soluzioni non somministrate.Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazi one. La soluzione deve essere somministrata soltanto se e' limpida, priva di particolato e se il contenitore e' intatto.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono esse re a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetereendovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista re sponsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare, deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicanze. Considerata la bassa dose somministrata, non e' prevista tossicita' sistemica dopo somministrazioneintratecale. La somministrazione di una dose eccessiva nello spazio s ubaracnoideo puo' aumentare il rischio di blocco spinale totale. Rischio cardiovascolare: i pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici di tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa egrave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale richiedono una speciale attenzione.Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale: la ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina e' somministrata in dose singola o per trattamenti abreve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentareil rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: la ropivacaina cl oridrato soluzione iniettabile e' verosimilmente porfirinogenica e neipazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando no n sono disponibili alternative piu' sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Eccipienti con azioni/effetti noti Questa specialita' medicinale contiene massimo 3,1 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata: una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di ropivacaina negli infanti, nei divezzi e nei bambini non sono state ancora stabilite. I neonati potrebbero necessitare di particolare attenzione a causa dei percorsi metabolici immaturi. Le maggiori variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacainaosservate negli studi clinici nei neonati suggeriscono un aumento del rischio di tossicita' sistemica in questo gruppo di eta'.

Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quantogli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di r opivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbedeterminare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesi derati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, potenti inibitori diCYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivac aina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolunga di ropivacaina cloridrato deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro , la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione. Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es. ipotensione e bradicardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati dalla puntura dell'ago (es. ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse piu' frequentemente riportate, come nausea, vomito e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al prodotto medicinale o al blocco. Come per tutti gli anestetici locali, se una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale puo' verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali legate alla ropivacaina cloridrato solitamente si verificano a causa a di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiche' si utilizzano dosibasse per l'anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche. Sono state riportate le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 <1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesia, capogiro, ipoestesia. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ritenzione urinaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: ipotermia. Complicanze neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della coda equina),che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale t otale: si puo' verificare il blocco spinale totale quando si somministra una dose intratecale troppo elevata. Popolazione pediatrica: si stima che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelli riscontrati negli adulti, eccetto per l'ipotensione che si verifica piu' raramente nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si verifica piu' spesso nei bambini (> 1 su 10). Nei bambini puo' essere difficile rilevare segni precoci di tossicita' da anestetico locale, poiche' non sempre sono in grado di riferirli verbalmente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

Gravidanza e allattamento

Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.