Ropinirolo My - 21cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Ropinirolo My - 21cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:038427100
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:22.53
Rimborso:22.53
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze dopaminergiche.
Principi attivi
Ropinirolo cloridrato.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosio sodico; ipromellosa; magnesio stearato. Compressa 5mg: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; polisorbato 80; carminio d'indaco (E 132).
Indicazioni
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare; insufficienza epatica.
Posologia
Uso orale. E' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento: durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Successivamentela dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre sommi nistrazioni giornaliere. >>Dose unitaria (mg). Settimana 1. 0,25 mg; settimana 2: 0,5 mg; settimana 3: 0,75 mg; settimana 4: 1,0 mg. >> Dosetotale giornaliere (mg). Settimana 1: 0,75 mg; settimana 2: 1,5 mg; s ettimana 3: 1,25 mg; settimana 4: 3,0 mg. Regime terapeutico: successivamente alla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die. La risposta altrattamento puo' essere raggiunta con una dose di ropinirolo compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un suffic iente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati negli studi clinici. Se il trattamento e' interrotto per un giorno o piu', bisogna iniziare nuovamente con la titolazione della dose. Se il ropinirolo viene somministrato in associazione alla terapia con la levodopa, la dose concomitante di levodopa puo' essere diminuita gradualmente in accordo alla risposta sintomatica. In studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente fino a circa il 20% in pazienti trattati con ropinirolo come terapia aggiuntiva.In pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato in terapia co mbinata con ropinirolo e levodopa, si puo' verificare discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. In studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Qualora il ropinirolo venga impiegato in sostituzione di unaltro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precede nte deve essere effettuata seguendo le linee guida del produttore, prima di iniziare la terapia con il ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata gradualmente, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell'arco di una settimana. Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Bambini e adolescenti: non e' raccomandatol'uso del ropinirolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: nei pazienti di 65 anni ed oltre, la clearance del ropinirol o si riduce approssimativamente del 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, sulla base della risposta individuale al trattamento, monitorando attentamente la tollerabilita'. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose per questa tipologia di pazienti. Uno studio sull'usodi ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che, in questi pazienti, e' rich iesto un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte a settimana. I successivi incrementi della dose devono essere basati su tollerabilita' ed efficacia.La dose massima raccomandata e' di 18 mg/al giorno in pazienti che ef fettuano regolarmente l'emodialisi. Dosi aggiuntive dopo emodialisi non sono richieste. L'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale grave (clearence della creatinina meno di 30 ml/min) senza emodialisi regolare non e' stato studiato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi t ali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo didisturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi li cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali di disturbi del cont rollo degli impulsi compresi gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', shopping e spese compulsive, alimentazione i ncontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati conagonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Si deve prendere in c onsiderazione la riduzione della dose/sospensione graduale se si manifestano tali sintomi. A causa del rischio di ipotensione, si raccomandail controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in part icolare insufficienza coronarica). Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. I neurolettici ed altriantagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia conil ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeuti ci. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, e' necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta al trattamento. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson (che avevano ricevuto ropinirolo alla dosedi 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato, in seguito alla sommini strazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di C max e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessaria una riduzione della dosedi ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esem pio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano somministrati in concomitanza. Questa cautela vale anche in caso di interruzione di tali trattamenti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo delCYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustame nto della dose.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, confusione (studi in terapia aggiuntiva); non comuni: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. In studi post-marketing sono statiriportati disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzard o patologico e ipersessualita', aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, sincope (studi in monoterapia), discinesia; in pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato, si puo' verificare discinesia durante la titolazione iniziale della dose. In studi clinici e' stato mostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (studi in terapia aggiuntiva); comuni: capogiri (incluse vertigini); non comuni: sonnolenza diurnaeccessiva, attacchi di sonno improvvisi. Ropinirolo e' associato a so nnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensione o l'ipotensioneposturale sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Molto co muni: nausea; comuni: bruciore di stomaco, vomito, dolore addominale (studi in monoterapia). Patologie epatobiliari. Non noti: reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema delle gambe. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping e spese compulsive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donnein gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riprodut tiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che ipotenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.