Dettagli:

Nome:Ropinirolo My - 21cpr Riv 0,25mg
Codice Ministeriale:038427062
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:2.26
Rimborso:2.26
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPINIRLOLO MYLAN GENERICS

Formulazioni

Ropinirolo My - 21cpr Riv 0,25mg
Ropinirolo My - 21cpr Riv 0,5mg
Ropinirolo My - 21cpr Riv 1mg
Ropinirolo My - 21cpr Riv 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Ropinirolo cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosio sodico; ipromellosa; magnesio stearato. >>Film di rivestimento. Compresse 0,25 mg: ipromellosa; titanio diossido (E 171);macrogol 400; polisorbato 80. Compresse 0,5 mg: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E 172). Compresse1 mg: ipromellosa; macrogol 400; ferro ossido (E 172); titanio diossi do (E 171); carminio d'indaco (E 132). Compresse 2 mg: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off"); per il trattamentosintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da mod erata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare; insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. E' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Malattia di Parkinson:il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilment e in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento: durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere. >>Dose unitaria (mg). Settimana 1: 0,25 mg; settimana 2: 0,5 mg; settimana 3: 0,75 mg; settimana 4: 1,0 mg. >>Dose totale giornaliere (mg). Settimana 1: 0,75 mg; settimana 2: 1,5 mg; settimana 3: 2,25 mg; settimana 4: 3,0 mg. Regimeterapeutico: successivamente alla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die). La risposta al trattamento puo' essere raggiunta con una dosedi ropinirolo compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o no n si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosi superiori ai 24 mg/die non sono state studiate negli studi clinici. Se il trattamento e' interrotto per un giorno o piu', bisogna iniziare nuovamente con la titolazione della dose. Se il ropinirolo viene somministrato in associazione alla terapia con la levodopa, la dose concomitantedi levodopa puo' essere diminuita gradualmente in accordo alla rispos ta sintomatica. In studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente fino a circa il 20% in pazienti trattati con ropinirolo come terapia aggiuntiva. In pazienti con malattia di Parkinson in statoavanzato in terapia combinata con ropinirolo e levodopa, si puo' veri ficare discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. In studi clinici e' stato dimostrato che una ridozione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Qualora il ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo le linee guida del produttore, prima di iniziare la terapia con il ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con il ropinirolo deve essere effettuata gradualmente, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell'arco di una settimana. Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale,sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Sindrome delle g ambe senza riposo: il ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose puo' essere assunta fino a treore prima di coricarsi. Il ropinirolo puo' essere assunto con cibo pe r migliorare la tolleranza gastrointestinale. Inizio del trattamento (prima settimana): la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni. Se tale dose risulta ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana. Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti): successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dosemedia negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gam be senza riposo moderata o grave, e' stata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose puo' poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana,nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg un a volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose e' stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg unavolta al giorno. Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono s tate studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo. >>Dose (mg)/ una volta al giorno. Settimana 2: 1 mg; settimana 3: 1,5 mg; settimana 4: 2 mg; settimana 5: 2,5 mg; settimana 6: 3 mg; settimana 7: 4 mg. L'efficacia del trattamento con ropinirolo non e' stata riscontrata oltre le 12 settimane. La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 12 settimane di trattamento e deve essere rivalutata la necessita' di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare dalla titolazione della dose come sopra riportato. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato l'uso del ropinirolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: nei pazienti di 65 anni ed oltre, la clearance del ropinirolo si riduce approssimativamente del 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, sulla base della risposta individuale al trattamento, monitorando attentamente la tollerabilita'. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di rop inirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose perquesta tipologia di pazienti. Morbo di Parkinson: uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che, in questi pazienti, e' rich iesto un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte a settimana. I successivi incrementi della dose devono essere basati su tollerabilita' ed efficacia.La dose massima raccomandata e' di 18 mg/al giorno in pazienti che ef fettuano regolarmente l'emodialisi. Dosi aggiuntive dopo emodialisi non sono richieste. Sindrome delle gambe senza riposo: uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che, in questi pazienti, e' richiesto un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo deve essere di 0,25 mg una volta al giorno. I successivi incrementi della dose devono essere basati su tollerabilita' ed efficacia. La dose massima raccomandata e' di 3 mg/al giorno in pazienti che effettuano regolarmente l'emodialisi. Dosi aggiuntive dopo emodialisi non sono richieste. L'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale grave (clearence della creatinina meno di 30 ml/min) senza emodialisi regolare non e' stato studiato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati (non comunemente) casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi t ali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo didisturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi li cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali di disturbi del cont rollo degli impulsi compresi gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', shopping e spese compulsive, alimentazione i ncontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati conagonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Si deve prendere in c onsiderazione la riduzione della dose/sospensione graduale se si manifestano tali sintomi. A causa del rischio di ipotensione, si raccomandail controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in part icolare insufficienza coronarica). La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Come per gli altri farmaci dopaminergici, bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione,bradicardia o altre aritmie. Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambesenza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). Durante il trattamento con il ropinirolo si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomidella sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' p recocemente (l'anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento. Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. Il domperidone antagonizza l'azione dopaminergica del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera emato-encefalica. Ne consegue il suo valore comeanti-emetico in pazienti trattati con agonisti dopaminergici che agis cono centralmente. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, e' necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta al trattamento. Il ropinirolo vienemetabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 . Uno studio di farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson (che avevano ricevuto ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di C max e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessaria una riduzione della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina) vengano somministrati in concomitanza. Questa cautela vale anche in caso di interruzione di tali trattamenti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinsontra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofi llina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica dellafarmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. In base a st udi in- vitro, il ropinirolo ha un basso potenziale di inibizione del citocromo P450 a dosi terapeutiche. Quindi, il ropinirolo e' improbabile che influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso il meccanismo del citocromo P450. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' rendersinecessario un aggiustamento della dose.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo: negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo lapiu' comune reazione avversa e' stata la nausea (circa il 30% dei paz ienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307).Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo; non comuni: confusione. Pa tologie del sistema nervoso. Comuni: sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, nausea; comuni: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: fatica. >>Reazioni avverse riportate in altri studi clinici della sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: anticipazione, ripresa dei sintomi al mattinopresto. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi. Se gli effe tti indesiderati cessano, puo' essere nuovamente istituito un gradualeaumento del dosaggio. Medicinali anti- nausea che non sono antagonist i della dopamina attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario. Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni. Durante il trattamento con il ropinirolo puo' essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente (l'anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Il ropinirolo e' anche indicato per il trattamento del Morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate in pazienti con Morbo di Parkinson in monoterapia e in terapia aggiuntiva di ropinirolo a dosi fino a 24 mg/giorno, con incidenza superiore a placebo, sono descritte di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema, rash,prurito. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni; studi in terap ia aggiuntiva: confusione; non comuni: reazioni psicotiche (diverse daallucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. In studi post-m arketing sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; studi in monoterapia: sincope; studi in terapia aggiuntiva: discinesia; in pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato, si puo' verificare discinesia durante la titolazione iniziale della dose. In studi clinici e' stato mostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia; comuni: capogiri (incluse vertigini); non comuni: sonnolenza diurna eccessiva, attacchi di sonno improvvisi. Ropinirolo e' associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensione o l'ipotensione posturale sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: bruciore di stomaco; studi in monoterapia: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noti: reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema delle gambe (studi in monoterapia). Reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Sono state segnalate reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping e spese compulsive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. Ropinirolo e' associato a sonnolenza ed e' stato associato molto raramente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi. Molto raramente sono state riportate reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donnein gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riprodut tiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che ipotenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.