Dettagli:

Nome:Ropinirolo Eg - Fl 28cpr 8mg Rp
Codice Ministeriale:040358172
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:57.21
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPINIROLO EUROGENERICI COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Ropinirolo Eg - 28cpr 2mg Rp
Ropinirolo Eg - 28cpr 4mg Rp
Ropinirolo Eg - 28cpr 8mg Rp
Ropinirolo Eg - Fl 28cpr 2mg Rp
Ropinirolo Eg - Fl 28cpr 4mg Rp
Ropinirolo Eg - Fl 28cpr 8mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina.

Principi attivi

Ropinirolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero tipo B, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato, copovidone, magnesio stearato (E572). Rivestimento compressa da 2 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172). Rivestimento compressa da 4 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, indigo carmine lacca di alluminio (E132), giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Rivestimento compressa da 8 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalita': trattamento iniziale come monoterapia allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa. In associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa inconsistente, e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo "on-off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente a emodialisi; compromissione epatica.

Posologia

Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Titolazione iniziale: la doseiniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumen tata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato auna dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa d i ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiungeil controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un suffi ciente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg a intervalli di una o piu' settimane, fino a una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascioprolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose. Quando le compresse a rilascio prolungato vengono somministrate come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento in associazione a levodopa, puo' verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale. Negli studi clinici e' stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensionedel trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissi one in commercio, prima di iniziare la terapia col ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a compresse a rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. Di seguito la dose raccomandata di compresse a rilascio prolungato per i pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alle compresse a rilascio prolungato. Sono considerate dosi giornaliere. Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 0,75 - 2,25 mg acompresse a rilascio prolungato 2 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 3 - 4,5 mg a compresse a rilascio prolungato 4 m g; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 6 mg a compresse a rilascio prolungato 6 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 7,5 - 9 mg a compresse a rilascio prolungato 8 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 12 mg a compresse a rilascio prolungato 12 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 15 - 18 mg a compresse a rilascio prolungato 16 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 21 mg a compresse a rilascioprolungato 20 mg; Compresse rivestite con film (a rilascio immediato) 24 mg a compresse a rilascio prolungato 24 mg. Dopo il passaggio, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica. Popola zione pediatrica: l'uso delle compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anzi ani: la clearance del ropinirolo e' diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di eta' e oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilita' fino all'ottenimento alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni e oltre,puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durant e l'inizio del trattamento. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; cio' indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull'utilizzo di ropinirolo in pazienti con patologie renali allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che questi pazienti richiedono il seguente aggiustamento della dose: la dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori incrementi del dosaggio devono considerare la tollerabilita' e l'efficacia. La dose massima raccomandata in pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi e' 18 mg/die. Non e' richiesta una dose supplementare dopo l'emodialisi. Non e' stato studiato l'utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 30ml/min) che non si sottopongono regolarmente a emodialisi. Modo di so mministrazione: per uso orale. Il prodotto deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno a esordio improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi i n pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino a interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Il farmaco e' pensato per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, ci puo' essere il rischio di rilascio incompleto del farmaco, e di residui di farmacoche e' passato nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pa zienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glu cosio-galattosio non devono assumere quest medicinale. Il farmaco contiene il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questimedicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminui re l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondoi normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromoP450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo co mpresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica ne' di ropinirolo ne' di teofillina. Poiche' e' noto che ilfumo induca il metabolismo del CYP1A2, puo' rendersi necessario un ag giustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito sono suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza,gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gra vita'. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate sia nella malattia di Parkinson negli studi clinici con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno, sia dalle segnalazioni post-marketing. >>Reazioni in monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia; non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sincope; comune: capogiri (incluse vertigini); non comune: episodi di sonno improvviso all'esordio, eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale o ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: costipazione, bruciore di stomaco, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: edema periferico, edema degli arti infer iori. >>Reazioni in terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sitema nervoso: sonnolenza, discinesia. Patologie vascolari: ipotensione posturale o ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stat di gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, poiche' puo' inibire la lattazione. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.