Dettagli:

Nome:Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038428215
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:22.53
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ROPINIROLO EG 5 MG

Formulazioni

Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 5mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Ropinirolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); polisorbato 80; indigotina lacca di alluminio (E132).

Indicazioni

Trattamento della Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento "di fine dose" o fenomeni "on-off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione della funzionalita' epatica.

Posologia

Per uso orale. Il ropinirolo puo' essere assunto in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. E' raccomandato l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficaciae della tollerabilita'. Malattia di Parkinson: il ropinirolo deve ess ere assunto tre volte al giorno. Inizio del trattamento (settimane 1-4): si consiglia una dose iniziale di 0,25 mg tre volte al giorno per la prima settimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere conformemente allo schema seguente. >>Dose unitaria. Settimana 1: 0,25 mg; settimana 2: 0,5 mg; settimana 3: 0,75 mg; settimana 4 : 1,0. >>Dose totale giornaliere. Settimana 1: 0,75 mg; settimana 2: 1,5 mg; settimana 3: 2,25 mg; settimana 4: 3,0 mg. Schema terapeutico (dalla 5 settimana inpoi): al termine della fase iniziale, l'ulteriore incremento posologi co potra' essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (vale a dire da 1,5 a 3 mg/die), con cadenzasettimanale. La risposta terapeutica puo' essere raggiunta con una do se media compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati nell'ambito di studi clinici; pertanto questa dose non deve essere superata. Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest'ultima puo' essere diminuita gradualmente fino a circa il 20%. Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere. Bambini ed adolescenti:non si raccomanda l'impiego di ropinirolo nei bambini con meno di 18 anni di eta' non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce. L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min). Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Conservazione

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo d all'umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson . L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guidao dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico ed ipersessualita' ed aumento della libido in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, principalmente in pazienti trattati per la malattia di Parkinson. Questi disturbi sono stati riportati soprattutto dopo somministrazione di alti dosaggi ed ingenere sono reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospension e del trattamento. I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori ocon una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela neipazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente m onitorare gli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela; siconsiglia il monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto all' inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale).

Interazioni

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo all a dose di 2 mg tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, unsubstrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacoci netica sia di ropinirolo che di teofillina. Pertanto non ci si attendeche ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono m etabolizzati dal CYP1A2. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Aumentate concentrazioni plasmatiche diropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormo nale sostitutiva. In soggetti gia' sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutivaviene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti,in funzione della risposta clinica. Non sono state osservate interazi oni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o degli altri farmaci. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con ropinirolo. Non sono disponibili informazioni circa la potenziale interazione tra ropinirolo e alcool. Come nel caso di altri farmaci attivi a livello centrale i pazienti devono essere prudenti in caso di assunzione concomitante di ropinirolo ed alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organoe frequenza. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la class ificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000), non noti. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia. Impiego nell'ambito distudi di terapia aggiuntiva. Comune: confusione. Patologie del sistem a nervoso. Molto comune: sonnolenza; Comune: capogiri (incluse vertigini); non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno. Ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi. Impiego in studi di monoterapia. Molto comune: sincope. Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva. Molto comune: discinesia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramentedi grado severo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; c omune: pirosi gastrica. Impiego in studi di monoterapia. Comune: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noti: reazioni epatiche, per lo piu' aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche. Impiego in studi di monoterapia. Comune: edema alle gambe. I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno sperimentato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', i quali sono generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del ropinirolo nelle donne in statodi gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riprodut tiva. Dal momento che il potenziale rischio per gli esseri umani e' sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo in gravidanza. Se una gravidanza si instaura in corso di trattamento con ropinirolo, si consulti uno specialista. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.