Dettagli:

Nome:Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:038428583
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:5.95
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ROPINIROLO EG

Formulazioni

Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 0,25mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 0,5mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 1mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 2mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 0,25mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 0,5mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 1mg
Ropinirolo Eg - 21cpr Riv 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Ropinirolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); polisorbato 80. Compresse contiene inoltre 0,5 mg: ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172). Compresse contiene inoltre 1 mg: ossido di ferro giallo(E 172); indigotina lacca di alluminio (E132). Compresse contiene ino ltre 2 mg: ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); indigotina lacca di alluminio (E 132).

Indicazioni

Trattamento del Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: in monoterapia per posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia,quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeuti co (fluttuazioni del tipo deterioramento "di fine dose" o fenomeni "on-off"); trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione della funzionalita' epatica.

Posologia

Per uso orale. Il ropinirolo puo' essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. E' raccomandato la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Malattia di Parkinson: il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno. Inizio del trattamento (settimane 1-4): si consiglia una dose iniziale di 0,25 mg tre volte al giorno per la prima settimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere conformemente allo schema seguente. >>Dose unitaria di ropinirolo (mg). Settimana 1: 0,25 mg; settimana 2: 0,5 mg; settimana 3: 0,75 mg; settimana 4: 1,0. >>Dose totalegiornaliera. Settimana 1: 0,75; settimana 2: 1,5 mg; settimana 3: 2,2 5 mg; settimana 4: 3,0. Schema terapeutico (dalla 5 settimana in poi):al termine della fase iniziale, l'ulteriore incremento posologico pot ra' essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (vale a dire da 1,5 a 3 mg/die), con cadenza settimanale. La risposta terapeutica puo' essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati nell'ambito di studi clinici; pertanto questa dose non deve essere superata. Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest'ultima puo' esserediminuita gradualmente fino a circa il 20%. Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente ilnumero di somministrazioni giornaliere. Sindrome delle gambe senza ri poso: il ropinirolo deve essere preso prima di andare a letto, tuttavia la dose puo' essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi. Inizio del trattamento (settimana 1): si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno per 2 giorni. Se la dose viene ben tollerataviene aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per i restanti 5 giorni della settimana 1. Schema terapeutico (dalla 2 settimana in poi): successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti affettida sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, e' stata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 mg una vo lta al giorno nella seconda settimana. La dose puo' poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose e' stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massimaraccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella s otto. Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS). >>Dose di ropinirolo (mg)/ una volta al giorno. Settimana 2: 1 mg; settimana 3: 1,5 mg; settimana 4: 2 mg; settimana 5: 2,5 mg; settimana 6: 3 mg; settimana 7: 4 mg. La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento. A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessita' di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato. Bambini ed adolescenti: non si raccomanda l'impiego di ropinirolo nei bambini con menodi 18 anni di eta' non essendo disponibili dati di sicurezza ed effic acia. Pazienti anziani: nei pazienti oltre i 65 anni la clearance del ropinirolo si riduce. L'incremento della dose deve essere graduale e attuato in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min). Per dosi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Conservazione

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo d all'umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson . L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guidao dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico ed ipersessualita' ed aumento della libido in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, principalmente in pazienti trattati per la malattia di Parkinson. Questi disturbi sono stati riportati soprattutto dopo somministrazione di alti dosaggi ed ingenere sono reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospension e del trattamento. Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). Durante il trattamento con il ropinirolo si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente (anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere presoin considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del tr attamento. I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con unastoria di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agon isti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela; si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale).

Interazioni

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ro pinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica dellafarmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri f armaci che sono metabolizzati dal CYP1A2. Sulla base di dati in vitro,il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inib izione del citocromo P450. Pertanto e' improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Aumentate concentrazioni plasmatiche del ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva. In soggetti gia' sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con il ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, le dosi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone tali da richiedere un aggiustamento della dose dell'uno o dell'altro farmaco. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Non sono disponibili informazioni circa la potenziale interazione tra il ropinirolo e l'alcool. Come nel caso di altri farmaci attivi a livello centrale i pazienti devono essere prudenti in caso di assunzione concomitante del ropinirolo con l'alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organoe frequenza. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la class ificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000), non noti. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo: la piu' comune reazione avversa e' stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate per il ropinir olo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto al placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. >>Reazioni avverse riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane per la Sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, sonnolenza, capogiri(incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione pos turale, ipotensione; molto comune: vomito, nausea; comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni. Durante il trattamento con il ropinirolo puo' essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente (anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). >>Impiego di ropinirolo nella malattia di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia. Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva. Comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini); non comune: attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno. Il ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenzaeccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi. Impieg o in studi di monoterapia. Molto comune: sincope. Impiego nell'ambito di studi di terapia aggiuntiva. Molto comune: discinesia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. L'ipotensioneposturale o l'ipotensione sono raramente di grado severo. Patologie g astrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Impiego in studi di monoterapia. Comune: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noti: reazioni epatiche, per lo piu' aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche. Impiego in studi di monoterapia. Comune: edema alle gambe. I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno riportatosegni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersess ualita', i quali sono generalmente reversibili alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento. Trattamento degli eventi avversi: se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se gli effetti indesiderati cessano, puo' essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose. Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del ropinirolo nelle donne in statodi gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riprodut tiva. Dato che il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo durante la gravidanza. Se una gravidanza si instaura in corso di trattamento con il ropinirolo, si consulti uno specialista. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.