Dettagli:

Nome:Ropinirolo Doc - 28cpr 4mg Rp
Codice Ministeriale:040257026
Principio attivo:Ropinirolo Cloridrato
Codice ATC:N04BC04
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROPINIROLO DOC GENERICI

Formulazioni

Ropinirolo Doc - 28cpr 2mg Rp
Ropinirolo Doc - 28cpr 4mg Rp
Ropinirolo Doc - 28cpr 8mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopanima.

Principi attivi

Ropinirolo 2 mg o 4 mg o 8 mg (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti

Nucleo: acido metacrilico copolimero RS; ipromellosa (E464); sodio lauril solfato; copovidone; magnesio stearato (E572). Rivestimento cpr 2 mg: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina; ferro ossido rosso (E172). Rivestimento cpr 4 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; indigo carmine lacca alluminio (E132); giallo tramonto lacca alluminio (E110). Rivestimento cpr 8 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: trattamento iniziale come monoterapia, allo scopo di posticiparel'inizio della terapia con levodopa; in associazione con levodopa, du rante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce odiventa incoerente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi. Compromissione epatica.

Posologia

Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora e possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. La doseiniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumen tata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassadi ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiun ge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo'essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungatoe' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minim o di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibilidelle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interr otto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose. Quando le compresse a rilascio prolungato vengono somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, intrattamento con le compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, puo' verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale delle compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici e' stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima di iniziare la terapia col ropinirolo. E' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) aropinirolo compresse a rilascio prolungato: la dose di ropinirolo com presse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. Compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 0,75 - 2,25 mg: compresse a rilascio prolungato 2 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 3-4,5 mg: compresse a rilascio prolungato 4 mg; compresse a rilascio immediato dose giornaliera 6 mg: compresse a rilascio prolungato 6 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 7,5 - 9 mg: compresse a rilascio prolungato 8mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 12 mg: compresse a rilascio prolungato 12 mg; compresse a rilascio immediato, dose gio rnaliera 15-18 mg: compresse a rilascio prolungato 16 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 21: compresse a rilascio prolungato 20 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 24 mg: compresse a rilascio prolungato 24 mg. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica. Bambini ed adolescenti: l'uso delle compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani: nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilita' fino all'ottenimentoalla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni ed oltre, puo ' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30e 50 ml/min), non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; cio' indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. La dose massima raccomandata in pazienti sottoposti regolarmente ad emodialisi e' 18 mg/die. Non e' richiesta una dose supplementare dopo l'emodialisi. Non e' statostudiato l'utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromission e della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, nondevono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il pote nziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati segnalati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzionedella dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano prese nti fattori di rischio quali anamnesi per comportamenti compulsivi. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'iniziodel trattamento. Le compresse da 2 mg contengono lattosio: pazienti c on rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 4 mg contengono giallo tramonto (E110), che puo' provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondoi normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica,. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film, a rilascio immediato, alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film, a rilascioimmediato, alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, u n substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica ne' di ropinirolo ne' di teofillina. Poiche' e' noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.

Effetti indesiderati

Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non note. >>In monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, ca pogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. >>In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita'(inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici . Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope; non comune: episodi di attacchi di sonnoimprovvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema degli arti inferiori. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllodegli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: so nnolenza; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Patologie epatobiliari.Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epat ici).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, siraccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale risc hio per il feto. Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri cheallattano al seno poiche' puo' inibire la lattazione.