Dettagli:

Nome:Rolenium - Inal 50mcg+250mcg 60d
Codice Ministeriale:041500012
Principio attivo:Salmeterolo Xinafoato/Fluticasone Propionato
Codice ATC:R03AK06
Fascia:A
Prezzo:41.14
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Elpen Pharmaceutical Co. Inc
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ROLENIUM POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Rolenium - Inal 50mcg+250mcg 60d
Rolenium - Inal 50mcg+500mcg 60d

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri antiasmatici.

Principi attivi

Ogni singola dose contiene: 50 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 mcg di fluticasone propionato. 50 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 mcg di fluticasone propionato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

Asma. Trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroideper via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguata mente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno', oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi pervia inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d' azione. Bron co Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV 1 <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Impiegare esclusivamente per uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che ildosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazi one medica. La dose deve essere titolata al livello piu' basso compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comprendere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedono una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere titolati al trattamento con il prodotto somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono-somministrazione giornaliera, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata alla sera e qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni, la dose deve essere somministrata al mattino. Deve essere prescritta la dose del farmaco contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per lagravita' della malattia. Il medico prescrittore deve essere consapevo le che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi consigliate. Asma. Adulti: una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure Una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornialero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapido delcontrollo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia inziale di mantenimento con il prodotto per un breve periodo di prova.In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte a l giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, iltrattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di rico ndurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il farmaco non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 mcg/00mcg non e' appropriato in adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticost eroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi combinazione fissa.BPCO. Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fl uticasone propionato due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti:non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei p azienti con insufficienza renale. Non ci sono dati disponibili per l'uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienzaepatica. Bambini e adolescenti: non usare nei bambini e negli adolesc enti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Non usare per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per laquale e' necessario un broncodilatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attaco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significato peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Durante il trattamentosi possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a pros eguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma restano fuori controllo o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato da un medico ancheogni volta che il dosaggio impiegato non e' stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma. Una volta che i sintomi dell'asma so no controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del medicinale. Controllare regolarmente ipazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del tratt amento. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, deve essere presa in considerazionela possibilita' di somministrare una terapia corticosteroidea addizio nale. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essereeseguita sotto controllo medico. Somministrare con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente a dosi terapeutiche elevate puo' causare aritmie cardiache, ed una lieve riduzione transitoria del pot assio sierico. Pertanto, usare con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad averebassi livelli sierici di potassio. Ci sono state segnalazioni molto r are di aumenti dei livelli della glicemia. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Contiene lattosio. In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzionalita' surrenalica sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con il farmaco deve essere effettuato con cautela. Si possono verificare effetti sistemici. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali tra cui reattivita' psicomotorio, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Sottoporre il paziente a controllo regolare e ridurre la dose di corticosteroide inalatorio alla dose piu' bassa efficace. Il trattamento prolungato dei pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg. Considerare la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea per via orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea per via orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto inpassato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situaz ione di emergenza. Tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in talicasi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalita' surrenale puo' richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. C'e' stato un aumento delle segnalazioni di infezioni delle basse vie respiratorie nei pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni delle basse vie respiratorie in pazienti con BPCO, giacche' le caratteristiche cliniche di tali infezioni e di esacerbazione spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha avuto una polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere rivalutato. I pazienti di etnia Afro- Americana sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante l'uso del farmaco. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemicaaumenta in modo significativo l'esposizione sistemica al salmeterolo. Questo puo' comportare ad un aumento nell'incidenza di effetti sistem ici. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o con altri forti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitato.

Interazioni

Dovrebbero essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatichedi fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inala toria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dellaelevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intes tino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato pervia intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto p otente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giornoha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasma tica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente delCYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela edil trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possi bile, evitato. Salmeterolo. Forti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 mcg per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento della concentrazione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo puo' comportare un prolungamento di incidenza di altri effetti sistemici del trattamento di salmeterolo rispetto ai trattamenti di salmeterolo o ketoconazolo da solo. Effetti clinicamente significativi non sono stati visti sulla pressione arteriosa, frequenzacardiaca, glicemia e dei livelli di potassio nel sangue. La co- sommi nistrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o non ha aumentato l'accumulo di salmeterolo con una dose ripetuta. La somministrazione concomitante di ketoconazolo dovrebbe essere evitata, a meno che i benefici superano il potenziale aumentato rischio di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. Ci sara' probabilmente un simile rischio di interazione con altri inibitori potenti del CYP3A4. Moderati inibitori del CYP 3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per viaorale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatori a) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma nonstatisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Poiche' contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesideratiaddizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due com posti. Frequenze effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100), rari (>= 1/10.000 e<1/1.000), molto rari (<1/10.000), e non noti. Infezioni ed infestazi oni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Rari: reazioni di ipersensibilita' cutanea, angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico; non comuni: sintomi respiratori (dispnea). Patologie endocrine. Rari: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; rari: disturbi del sonno e cambiamento comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (soprattutto nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell'occhio. Rari: cataratta, glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; non comune: irritazioni della gola; comune: raucedine/disfonia, sinusite; raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari; non comune: fratture traumatiche, artralgia, mialgia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, come tremori, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. A causa del componente fluticasone propionato, raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola possono verificarsi in alcuni pazienti. Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del prodotto. La candidiasi sintomatica puo' esseretrattata con terapia topica con anti-fungini mentre si sta ancora continuando la terapia con il farmaco. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Gravidanza e allattamento

Fertilita': non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi sugli animali non hanno dimostrato effetti di salmeterolo e fluticasone propionato sulla fertilita'. Una moderata quantita'di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti della gravidanza) indicano assenza di malformazioni o di tossicita' fetale/neonatale di salmeterolo e fluticasone propionato. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di agonisti beta-2-adrenergici e glucocorticosteroidi. La somministrazione alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamentodi donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose effic ace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, vengono escreti nel latte di ratti in allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i bambini appena nati/neonati che allattano al seno. La somministrazione in donne che stanno allatando al seno deve essere presain considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la mad re sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.