Roipnol - 10cpr Riv 1mg
Dettagli:
Nome:Roipnol - 10cpr Riv 1mgCodice Ministeriale:023328077
Principio attivo:Flunitrazepam
Codice ATC:N05CD03
Fascia:C
Prezzo:7.35
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Flunitrazepam.
Eccipienti
Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato.Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossid o, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia grave; uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; somministrazione a bambini; grave insufficienza epatica.
Posologia
L'uso delle compresse e' riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti. Dosaggio standard: la dose raccomandata per i pazienti adulti e' di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose puo' essere aumentata a 2 mg. Il trattamento deve essere iniziato con la piu' bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi. Il trattamento deve essere il piu' brevepossibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorn i a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessarial'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione de l paziente. Quando si inizia il trattamento, puo' risultare utile informare il paziente che la terapia avra' una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovra' essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati. Anziani: devono essere trattati con meta' della dose raccomandata per gli adulti. Pazienti con compromissione della funzione epatica: i pazienti con compromissionedella funzionalita' epatica devono assumere una dose ridotta. Pazient i con insufficienza respiratoria: i pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC:l'uso concomitante del medicinale con alcool e/o farmaci con attivita ' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Anamnesi medica di abuso di alcol o farmaci: il farmaco deve essere usato con estrema cautela nei pazienticon anamnesi di abuso di alcol o farmaci. Ipersensibilita': in indivi dui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilita', come rash, angioedema o ipotensione. Tolleranza: dopo un uso ripetuto peralcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle ben zodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Insonnia di rimbalzo:all'interruzione del trattamento ipnotico, puo' manifestarsi una sind rome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all'insonnia dirimbalzo. Questa puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiche' il rischio di s intomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Talecondizione si verifica molto piu' spesso nelle prime ore successive a ll'assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilita' di poter dormire indisturbati per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosso': e' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinaledeve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilita' negl i anziani. Il medicinale contiene lattosio. >>Abuso di farmaci e dipendenza. Dipendenza: l'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci. Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un'attenta valutazione dell'indicazione e per il piu' breve tempo possibile. La necessita' di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata. Sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estremagravita', tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita' e insonn ia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Compromissione della funzione epatica: si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Compromissione della funzione respiratoria: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l'uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria. Anziani: le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effettimiorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze s erie in questa popolazione. Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilita' ai farmaci.
Interazioni
L'associazione con farmaci che deprimono il SNC puo' intensificare l'effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi). L'associazione del medicinale con farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e parametriemodinamici. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono i l farmaco. Per le avvertenze sugli altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto euforizzante del narcotico, che puo' aumentare la dipendenza psicologica. Icomposti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il c itocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 (compresi, ma non limitati a quelli sotto elencati) non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo cimetidina, inibitori della proteasi dell'HIV Gemfibrozil (PPAR-alfa-Agonista). Antibiotici macrolidi: eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone (SNRI), statine, verapamil (Ca2+- Antagonisti), succo di pompelmo. Il medicinale puo' essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvonocon il prolungamento della somministrazione. Le categorie di frequenz a degli effetti indesiderati sono cosi' definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi rash, angioedema ed ipotensione. Disturbi psichiatrici. Frequenzanon nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della lib ido. una depressione preesistente puo' divenire manifesta, reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali; dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia puo' causare fenomeni da astinenzao da rimbalzo, abuso. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non no ta: torpore durante il giorno, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia; amnesia anterograda puo' manifestarsi anche a dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosaggi elevati; gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Patologiecardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, arresto cardia co. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta e' scarso dopo una singola dose, e' bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se,per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verifi carsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.