Dettagli:

Nome:Rocuronio Kabi - Iniet 10fl100mg
Codice Ministeriale:038603066
Principio attivo:Rocuronio Bromuro
Codice ATC:M03AC09
Fascia:H
Prezzo:112.31
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROCURONIO KABI 10 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Rocuronio Kabi - Iniet 10fl 50mg
Rocuronio Kabi - Iniet 10fl100mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Rocuronio bromuro.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; acido acetico glaciale (per correzione del pH); sodio cloruro; sodio acetato triidrato.

Indicazioni

Rocuronio bromuro e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (diroutine) e a sequenza rapida, per ottenere un rilassamento muscolosch eletrico nel corso dell'intervento chirurgico. E' anche indicato come coadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell'intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somministrati contemporaneamente e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia quando viene raggiunta una certa concentrazione tissutale delle sostanze volatili. Di conseguenza, l'adattamento deve essere fatto somministrando dosi di mantenimento piu' piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocita' di infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria. Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'uso nelle Unita'di Terapia intensiva. Questo prodotto medicinale e' inteso per uso si ngolo. >>Procedure chirurgiche. Intubazione tracheale: 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che porta a condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione asequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si hanno condizioni ade guate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Seuna dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo viene usata per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si raccomand a di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro. Dose di mantenimento: 0,15 mg di rocuronio bromuro per kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine essa deve essere ridotta a 0,075 - 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg. Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad un recupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore parial 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 rispos te alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). Infusionecontinua: 0,6 mg/kg di peso corporeo di rocuronio bromuro e ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare iniziare la somministrazione per infusione. La velocita' d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o di mantenere da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (TOF). Negli adulti sotto anestesia endovenosa, la velocita' di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolarea questi livelli varia da 0,3 - 0,6 mg/kg/h. Sotto anestesia inalator ia la velocita' di infusione varia da 0,3 - 0,4 mg/kg/h. E' essenzialemonitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiche' la velocit a' di infusione varia da paziente a paziente e con la tecnica anestetica usata. Dosaggio nelle pazienti in gravidanza: nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che dosi di 1,0 mg/kg non sono state studiate in queste pazienti. Il recupero del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere nullo o non soddisfacente in pazienti che hanno ricevuto sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiche' i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti il dosaggio del farmaco dovrebbe essere ridottoo aggiustato in base alla risposta alla contrazione. Dosaggio nei paz ienti pediatrici: per i neonati (28 giorni-23 mesi) i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) le dosi raccomandate per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti. Per l'infusione continua nei pazienti pediatrici, le velocita' di infusione, con l'eccezione dei bambini, sono le stesse di quelle per gli adulti. Per i bambini potrebbero essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Durante interventi chirurgici nei bambini si raccomandano velocita' di infusione iniziali identiche a quelle degli adulti e queste vanno poi aggiustate per mantenere una risposta di contrazione pari al 10% del valore di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici e' limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non e' raccomandato per la facilitazione della intubazione tracheale durante induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici. Nonci sono dati che supportano l'uso di rocuronio bromuro nei neonati (0 -1 mese). Dosaggio nei pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale: 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per kg, tuttavia un'adeguata condizione per l'intubazione puo' non stabilirsi fino a 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti e' di 0,075 - 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg e la velocita' di infusione raccomandata e' di 0,3- 0,4 mg/kg/h. Dosaggio nei pazienti sovrappeso ed obesi: quando usat o nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o piu' rispetto al peso corporeo ideale), ledosi devono essere ridotte prendendo in considerazione la massa corpo rea magra. >>Procedure in terapia intensiva. Intubazione tracheale: devono essere usate le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche. Il rocuronio bromuro e' somministrato per via endovenosa (e.v.) sia come bolo che come infusione continua.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservazione fuoridal frigorifero: il farmaco puo' esere conservato anche fuori dal fri gorifero ad una temperatura fino a 30 gradi C per un massimo di 12 settimane dopo le quali deve essere eliminato. Il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero dopo che e' stato tenuto fuori. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza.

Avvertenze

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori e' obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo farmaco fino a che non venga ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. E' importante prevedere le difficolta' di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida. Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per il medicinale e' stata riportata una residua curarizzazione. Al fine di prevenire complicazionirisultanti da una residua curarizzazione, si raccomanda di estubare s olamente quando il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocconeuromuscolare. Vanno tenuti in considerazione altri fattori che poss ono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post- operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come procedura standard nella pratica clinica, possono essere presi in considerazione l'impiego di un antidoto, specialmente in quei casi in cui si verifica piu' frequentemente curarizzazione residua. E' fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l'anestesia. Reazioni anafilattiche possono manifestarsi dopo somministrazione di miorilassanti. Si devono sempre prendere precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in caso diprecedenti reazioni anafilattiche ai miorilassanti, si devono prender e speciali precauzioni dato che sono state riportate reazioni allergiche crociate ai miorilassanti. Livelli di dosaggio piu' alti di 0,9 mg per kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, a seguito di un uso a lungo termine di miorilassanti nelle Unita' di Terapia Intensiva, e' stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che latrasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l'uso di mior ilassanti. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i miorilassanti devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Poiche' il rocuronio bromuro e' sempre usato con altre sostanze e poiche' esiste la possibilita', durante l'anestesia, che si manifesti ipertermia maligna, anche in assenza di sostanze scatenanti, i clinici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. In studi effettuati su animali si e' dimostrato che il rocuronio bromuro non e' un fattorescatenante l'ipertermia maligna. E' stata riportata miopatia dopo uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in con temporanea a corticosteroidi. La loro co- somministrazione dovrebbe essere ridotta a periodi piu' brevi possibile. Il rocuronio deve essere somministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolareindotto da succinilcolina. Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro. Il r ocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto, deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliariclinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo di pazienti e' stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione quali malattie cardiovascolari, eta' avanzata e stato edematoso che comportano un aumentato volumedi distribuzione, possono contribuire ad una piu' lenta insorgenza de ll'effetto. Il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautelain pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poiche' in questi casi la risposta ai miorilassanti puo' essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione puo' variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro puo' produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta. In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l'effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata. Nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolatesul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro puo' produrre una durat a prolungata ed un recupero spontaneo lento. E' noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro: Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia. Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devonoessere pertanto corretti, quando possibile. Questo prodotto medicinal e contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' sostanzialmente "privo di sodio".

Interazioni

E' stato dimostrato che i seguenti farmaci influenzano l'ampiezza e/o la durata dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. >>Effettoaumentato. Anestetici volatili alogenati: elevate dosi di tipental, m etoesital, ketamina, fentanil, gammaidrossi-butirrato, etomidato e propofol. Altri miorilassanti non depolarizzanti: precedente somministrazione di succinilcolina. Uso concomitante ed a lungo termine di corticosteroidi e rocuronio in Unita' di Terapia Intensiva, che puo' risultare in un prolungamento degli effetti del blocco neuromuscolare o in miopatia. Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad esempio lincomicina e clindamicina), antibiotici polipeptidici, antibiotici acilaminopenicillinici, tetracicline, elevate dosi di metronidazolo; diuretici, tiamina, farmaci inibitori della MAO, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, sostanze bloccanti adrenergiche, sali di magnesio, sostanze bloccanti i canali del calcio, sali di litio e anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina epidurale). Effetto diminuito: neostigmina,edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici; precedente sommi nistrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina; noradrenalina, azatioprina (solo effetto transitorio e limitato), teofillina, calcio cloruro, potassio cloruro. >>Inibitori delle proteasi. Effetto variabile: la somministrazione di altri agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con il rocuronio bromuro puo' produrre attenuazione o potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e dal bloccante neuromuscolare usato. La succinilcolina somministrata dopo il rocuronio bromuro puo' produrre potenziamento o attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare indotto dallo stesso rocuronio bromuro. Effetto del rocuronio sualtri farmaci. L'uso combinato con lidocaina puo' risultare in un eff etto piu' rapido della lidocaina. E' stata segnalata ricurarizzazione dopo somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamide,antibiotici polipeptidici ed acilamino- penicillinici; chinidina, chi nina e sali di magnesio.

Effetti indesiderati

I piu' frequenti effetti indesiderati sono dolore/reazione nel sito diiniezione, alterazioni delle funzioni vitali e prolungato blocco neur omuscolare. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione anafilattica ad es. shock anafilattico, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: paralisi. Patologie cardiache. Molto rare: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare:ipotensione, collasso cardiocircolatorio e shock. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: broncospasmo; frequenza non nota: apnea, insufficienza respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, angioedema, orticaria, prurito, esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Frequenza non nota: debolezza muscolo-scheletrica, miopatia steroidea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore/reazione nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Molto rari: incremento del livello diistamina, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; mo lto rari: blocco neuromuscolare prolungato. >>Informazioni aggiuntive sulle reazioni avverse. Reazione anafilattica: sono state riportate gravi reazioni anafilattiche ai bloccanti neuromuscolari, in alcuni casianche letali. Per la possibile gravita' di queste reazioni, si deve i n ogni caso tenere in conto che tali reazioni possono verificarsi e che bisogna prendere le necessarie precauzioni. Reazioni nel sito di iniezione: durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida, e' stato segnalato dolore nel sito di iniezione, specialmente quando il pazientenon aveva completamente perso conoscenza ed in particolare quando ven iva usato propofol come agente inducente. Negli studi clinici, il dolore all'iniezione e' stato osservato nel 16% dei pazienti che venivano sottoposti ad anestesia a sequenza rapida con propofol ed in meno dello 0,5% dei pazienti nei quali la sequenza rapida veniva indotta con fentanil o tipental. Incremento del livello di istamina: poiche' e' notoche i bloccanti neuromuscolari sono in grado di indurre rilascio di i stamina, sia localmente che a livello sistemico, quando si somministrano questi farmaci, bisogna considerare la possibile comparsa di prurito ed eruzioni eritematose nel sito di iniezione, ma anche la comparsa di reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari ad es. ipotensione e tachicardia. Eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione sono stati rilevati raramente in pazienti trattati con rocuronio bromuro. In studi clinici si e' osservato solo un leggero aumento del livello plasmatico medio di istamina a seguito di rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Blocco neuromuscolare prolungato: la piu' frequente reazione avversa agli agenti bloccanti non-depolarizzanti consiste nella estensione della azione farmacologica oltre il periodo di tempo necessario. Questo puo' andare dalla debolezza muscolare scheletrica fino ad una paralisi profonda e prolungata che puo' dare insufficienza respiratoria o apnea.

Gravidanza e allattamento

Esistono dati molto limitati sull'uso di rocuronio bromuro durante la gravidanza nell'uomo. Studi su animali non indicano effetti pericolosidiretti o indiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Il rocuron io bromuro deve essere somministrato in gravidanza quando strettamentenecessario; decidere se i benefici superano i rischi. L'uso di rocuro nio bromuro durante il parto cesareo alle dosi di 0,6 mg/kg non alterail punteggio Apgar, il tono muscolare fetale o l'adattamento cardiore spiratorio. Da prelievi su sangue del cordone ombelicale risulta evidente che si verifica solo uno scarso passaggio placentare del rocuroniobromuro, che non porta ad osservare eventi avversi nel neonato. Sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione a sequenza rapidadell'anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte a parto cesareo. Non vi sono dati riguardanti l'uso del rocuronio bromuro durante l'allatt amento. Altri farmaci di questa classe mostrano una piccola escrezionenel latte materno ed un basso assorbimento nel lattante. Studi su ani mali hanno mostrato che il rocuronio bromuro viene escreto nel latte in quantita' insignificanti. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno deve tenere conto dei benefici dell'allattamento materno e degli eventuali rischi per il bambino.