Dettagli:

Nome:Rocuronio B.Br - 10fl 50mg 5ml
Codice Ministeriale:039052028
Principio attivo:Rocuronio Bromuro
Codice ATC:M03AC09
Fascia:H
Prezzo:54.58
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ROCURONIO B. BRAUN 10 MG/ML SOLUZIONE PER INIEIZIONE/INFUSIONE

Formulazioni

Rocuronio B.Br - 10fl 50mg 5ml
Rocuronio B.Br - 10fl 100mg 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti, farmaci ad azione periferica, altri composti di ammonioquaternario.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione per iniezione/infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale (per l'adeguamento del pH), sodio cloruro, sodio acetato triidrato.

Indicazioni

Coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione di routine e a sequenza rapida, per evocare il rilassamento muscolo-scheletrico, durante interventi chirurgici. E' inoltre indicato come coadiuvante nell'unita' di terapia intensiva (UTI)(es. per facilitare l'intubazione) per breve termine.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al rocuronio bromuro o allo ione bromuroo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere personalizzato per ogni paziente. Quando si stabilisce la dose e' necessario prendere in considerazione il metodo anestetico e la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza e lo stato di salute del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare appropriataper la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero. Gli anes tetici per via inalatoria potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante durante l'anestesia quando si raggiunge una determinata concentrazione di sostanze volatili nei tessuti. Di conseguenza, durante interventi chirurgici di lunga durata (piu' di 1 ora) in anestesia inalatoria, e' necessario effettuare aggiustamenti, somministrando dosi di mantenimento minori a intervalli meno frequenti o usando velocita' d'infusione inferiori di rocuronio bromuro. Questo prodotto medicinale e'solo monouso. Interventi chirurgici. Intubazione tracheale: la dose p er l'intubazione durante l'anestesia di routine e' di 0,6 mg per kg dipeso corporeo, che consente di ottenere condizioni adeguate per l'int ubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si consiglia una dose di 1,0 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione asequenza rapida dell'anestesia; le condizioni adeguate per l'intubazi one si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione in quasi tutti i pazienti. Se si usa una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si consiglia di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Dosaggio di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata e' di 0,15 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. In caso di anestesia inalatoria a lunga durata d'azione, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad un recupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore pari al 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). Infusione continua: una dose di carico di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e, quando inizia il recupero dal blocco neuromuscolare, e iniziare la somministrazione mediante infusione. La velocita' d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere da 1 a 2 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi. Negli adultiin anestesia endovenosa, la velocita' d'infusione necessaria per mant enere il blocco neuromuscolare a questo livello va da 0,3 a 0,6 mg/kg/h. In caso di anestesia inalatoria, la velocita' d'infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h. E' fondamentale un monitoraggio continuo del blocconeuromuscolare. Per le pazienti che si sottopongono a taglio cesareo, utilizzare esclusivamente una dose di 0,6 kg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo, poiche' la dose di 1,0 mg/kg non e' stata s tudiata in questo gruppo di pazienti. L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti puo' essere nulla o insoddisfacente nelle pazienti che assumono sali di magnesio per la tossiemia gravidica.Pertanto, in queste pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere dim inuito e deve essere somministrato a dosi aggiustate in base alla risposta neuromuscolare. Per i neonati (da 28 giorni a 23 mesi), i bambini(da 2 a 11 anni) e gli adolescenti (da 12 a 17 anni), la dose per l'i ntubazione durante l'anestesia e la dose di mantenimento sono simili aquelle degli adulti. Per l'infusione continua in eta' pediatrica, le velocita' d'infusione , ad eccezione di quelle per i bambini,sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini, possono essere necessarievelocita' d'infusione superiori. Durante interventi chirurgici nei ba mbini, sono consigliate le stesse velocita' d'infusione iniziali degliadulti, che devono poi essere aggiustate per mantenere una risposta d i contrazione muscolare pari al 10% del valore di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi. L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapidanei pazienti in eta' pediatrica e' limitata. Non ci sono dati disponi bili per supportare le raccomandazioni all'uso di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese). Dosaggio per i pazienti geriatrici e i pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o insufficienza renale: per l'intubazione, durante l'anestesia di routine, e' di 0,6mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Per l'induzione a rapida sequenza dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione un a dose di 0,6 mg per ogni kg di peso corporeo; tuttavia le condizioni adeguate per l'intubazione non potranno instaurarsi prima di 90 secondi dalla somministrazione del rocuronio bromuro. A prescindere dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento e' di 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e la velocita' d'infusione raccomandata e' di 0,3-0,4 mg/kg/h. Se usato in pazienti sovrappeso e obesi, le dosi devono essere diminuite prendendo in considerazione la massa magra. Per l'intubazione tracheale, usare le stesse dosi per le procedure chirurgiche. Il rocuronio bromuro si somministra per via endovenosa (EV) sia come iniezione in bolo, sia come infusione continua.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C).

Avvertenze

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solo da personale esperto. Strutture e personale adeguati per l'intubazione endotracheale e per la ventilazione artificiale, devono essere disponibili per un uso immediato. E' indispensabile il supporto ventilatorio per i pazienti trattati fino al ripristino di una respirazione spontanea adeguata. E' importante prevedere difficolta' d'intubazione, in particolare se tali farmaci vengono usati come parte di una tecnica d'induzione a sequenzarapida. E' stata segnalata curarizzazione residua: estubare solo dopo un sufficiente recupero del paziente dal blocco neuromuscolare. Prend ere in considerazione altri fattori che potrebbero causare curarizzazione residua dopo l'estubazione nella fase post-operatoria. Se non utilizzato come parte di una pratica clinica standard, prendere in considerazione l'impiego di un antidoto. E' fondamentale assicurarsi che il paziente respiri spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l'anestesia. Dopo la somministrazionedi miorilassanti possono verificarsi reazioni anafilattiche. Prendere sempre precauzioni per il trattamento di queste reazioni. In caso di precedenti reazioni anafilattiche a miorilassanti, prendere in considerazione l'adozione di precauzioni speciali. Livelli posologici superiori a 0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe neutralizzare la bradicardia prodotta da altri anestetici o dalla stimolazione vagale. Dopo l'uso a lungo termine di miorilassanti nell'UTI sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza muscolo-scheletrica. Per impedireil possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosa ggio, si consiglia di monitorare la trasmissione neuromuscolare per tutto il periodo d'impiego dei miorilassanti. Inoltre, i pazienti devonoricevere analgesia adeguata e sedazione. I miorilassanti devono poi e ssere sempre somministrati a dosi scalari in base all'effetto sul singolo paziente. Questo deve essere effettuato da o dietro la supervisione di medici esperti. Poiche' il rocuronio bromuro si usa sempre insieme ad altri farmaci, e dato il possibile sviluppo di ipertermia malignadurante l'anestesia, i medici devono avere familiarita' con i primi s intomi, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima dell'inizio di qualsiasi anestesia. Studi su animali hanno dimostrato che il rocuronio bromuro non e' una sostanza che puo' scatenare ipertermia maligna. E' stata segnalata miopatia dopo l'uso concomitante a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti e corticosteroidi. Il periodo di co-somministrazione deve essere ridottoil piu' possibile. Il rocuronio deve essere somministrato esclusivame nte dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare causato da suxametonio. Le condizioni seguenti possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro: malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e insufficienza renale. Il rocuronio bromuro viene escreto nelle urine e nella bile. Pertanto, deve essere usatocon cautela nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratt o biliare e/o insufficienza renale clinicamente significative. Condizioni associate al tempo di circolazione prolungato come malattie cardiovascolari, eta' avanzata e stato edematoso dovuto a un aumentato volume di distribuzione possono contribuire ad una piu' lenta insorgenza dell'effetto. Il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautelanei pazienti affetti da una malattia neuromuscolare o dopo poliomieli te. L'entita' e la direzione di quest'alterazione puo' variare enormemente. Nei pazienti affetti da miastenia grave o con sindrome miastenica, piccole dosi di rocuronio bromuro possono avere effetti profondi e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato in base alla risposta. In condizioni ipotermiche durante un intervento chirurgico, l'effetto di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro aumenta e la durata viene prolungata. Nei pazienti obesi, il rocuronio bromuro puo'presentare una durata d'azione prolungata e un recupero spontaneo len to. I pazienti con ustioni sviluppano resistenza a bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti: somministrare dosi aggiustate in base alla risposta. Condizioni che possono potenziare gli effetti del rocuronio bromuro: ipopotassiemia, ipermagnesiemia, ipocalcemia, ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia. Gravi disturbi elettrolitici, pH del sangue alterato e disidratazione devono essere pertanto corretti, laddove possibile. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui e' sostanzialmente 'privo di sodio'.

Interazioni

E' stato dimostrato che i seguenti prodotti medicinali influenzano l'entita' e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Effetto aumentato: anestetici volatili alogenati; dosi elevate di tipental, metoesital, chetamina, fentanil, gammaidrossibutirato, etomidato e propofol; altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti; pregressa somministrazione di suxametonio. l'uso concomitante alungo termine di corticosteroidi e rocuronio nell'UTI puo' comportare una durata prolungata del blocco neuromuscolare o miopatia. Altri pro dotti medicinali: antibiotici, aminoglicosidi, lincosamidi, antibiotici polipeptidici, antibiotici acilamino-penicillinici, tetracicline, dosi elevate di metronidazolo, diuretici, tiamina, MAO inibitori, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, bloccanti adrenergici, sali di magnesio, calcio-antagonisti, sali di litio e anestetici locali. Effetto diminuito: neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici, pregressa somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina; noradrenalina, azatioprina, teofillina, cloruro di calcio, cloruro di potassio; inibitori della proteasi. Effetto variabile: la somministrazione di altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione al rocuronio bromuro puo' causare l'attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e del bloccante neuromuscolare usato. Se somministrato dopo il rocuronio bromuro, il suxametonio puo' comportare ilpotenziamento o l'attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Effetto del rocuronio su altri farmaci. L'uso associato alla lidocaina puo' comportare un effetto piu' rapido della lidocaina. E' stata segnalata ricurarizzazione dopo la somministrazionepost-operatoria di: aminoglicoside, lincosamide, polipeptide e antibi otici acilamino-penicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro < 1/10000: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: paralisi. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, collasso cardiocircolatorio e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo; non nota: apnea, insufficienza respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, angioedema, orticaria, prurito, esantema. Patologie del sistema muscolo scheletrico. Non nota: debolezza muscolo scheletrica, miopatia steroidea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: dolore/reazione in corrispondenza della sede d'iniezione. Esami diagnostici. Molto raro: livello di istamina aumentato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: blocco neuromuscolare prolungato. Sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche ai bloccanti neuromuscolari, in alcuni casi anche letali. E' stato segnalato dolore all'iniezione. Poiche' e' noto che i bloccanti neuromuscolari sono in grado di indurre il rilascio di istamina a livello sia locale, sia sistemico, quando si somministrano questi farmaci, si deve prendere in considerazione la possibile comparsa di prurito e reazione eritematosa in corrispondenza della sede d'iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari. Eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo eipotensione sono stati segnalati molto raramente. E' stato osservato solo un lieve aumento del livello medio di istamina nel plasma dopo una rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg di medicinale per ognikg di peso corporeo. La reazione avversa piu' frequente ai bloccanti non depolarizzanti come classe di farmaci consiste in un prolungamentodell'azione farmacologica del farmaco oltre il periodo di tempo neces sario. Questa puo' andare dalla debolezza muscolo-scheletrica alla paralisi muscolo -scheletrica profonda e prolungata con conseguente insufficienza respiratoria o apnea.

Gravidanza e allattamento

Esistono dati molto limitati sull'uso del rocuronio bromuro durante lagravidanza negli esseri umani. Il rocuronio bromuro deve essere sommi nistrato a donne in gravidanza solo quando strettamente necessario. L'uso del rocuronio bromuro durante il taglio cesareo, a dosi di 0,6 mg per kg di peso corporeo, non influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio. Dal prelievoematico dal cordone ombelicale, risulta evidente che si verifica solo uno scarso passaggio del rocuronio bromuro attraverso la placenta, ch e non porta all'osservazione di reazioni cliniche avverse nel neonato.Non esistono dati sull'uso del rocuronio bromuro durante la gravidanz a negli esseri umani. Altri prodotti medicinali di questa classe presentano una ridotta escrezione nel latte materno e un limitato riassorbimento da parte del bambino allattato. La decisione in merito al proseguimento o all'interruzione dell'allattamento al seno deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il potenziale rischio per il bambino.