Dettagli:

Nome:Rocaltrol - 30cps 0,25mcg
Codice Ministeriale:024280012
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:3.97
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ROCALTROL CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Rocaltrol - 30cps 0,25mcg
Rocaltrol - 30cps 0,50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

Principi attivi

Calcitriolo.

Eccipienti

Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titaniodiossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro ro sso (E 172).

Indicazioni

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, inparticolare in quelli sottoposti ad emodialisi; ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico; pseudoipoparatiroidismo; rachitis mo ipofosfatemico vitamina D-resistente; rachitismo familiare vitaminaD pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differe nziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con il medicinalenon e' indicato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (o a principi attivi appartenentialla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; mal attie associate a ipercalcemia; presenza di segni di tossicita' da vitamina D.

Posologia

La dose giornaliera ottimale va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermenteridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose va aumentata di 0,25 mcg al giornoad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia v a controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del medicinale e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra nei limitinormali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornalier a inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. >>Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno, dasomministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei par ametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' oss ervare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate di medicinale. Osteoporosi post- menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione del farmaco va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. E' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (9-11 mg /100 ml), la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con il medicinale puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non e' stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale e tenere il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto ad un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore aumento del consumo di latticini) o all'di assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' essenziale comunicare ai pazienti e ai loro familiari lanecessita' di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spieg are loro come riconoscere i sintomi di ipercalcemia. Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica supera i 120 mcmol/l, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto fino al ripristino della normocalcemia. I pazienti immobilizzati, ad esempio quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg^2/dl^2.I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia famili are) trattati con il medicinale devono continuare la terapia orale confosfato. Tuttavia, si deve tenere conto del possibile aumento dell'as sorbimento intestinale del fosfato esercitata dal farmaco, poiche' questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Il calcitriolo e' un metabolita attivo della vitamina D, pertanto non devono essere assunti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con il prodotto, in modo tale da evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue di ergocalciferolo torni al valore basale. I pazienti con funzionalita' renalenormale trattati con il farmaco devono evitare la disidratazione. Man tenere un apporto adeguato di liquidi. Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con il farmaco. Il medicinale contiene sorbitolo.

Interazioni

Poiche' il calcitriolo e' un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) a quello con calcitriolo, potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che il livello ematico di ergocalciferolo ritorni al valore basale. Le istruzioni relative alla dieta devono essere seguite scrupolosamente, specialmente per quantoriguarda gli integratori di calcio, e deve essere evitata l'assunzion e non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti trattati con digitale perche' l'ipercalcemia in questi pazienti puo' precipitare le aritmie cardiache. Esiste un rapportodi antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che favo riscono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad es. antiacidi) possono causare ipermagnesemia, pertanto la loro assunzione durante il trattamento conil farmaco deve essere evitata dai pazienti in dialisi renale cronica . Poiche' il medicinale esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell' intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio degli agentileganti il fosfato deve essere corretto in base alla fosfatemia (valo ri normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia familiare) devono continuare la terapia orale con fosfato. Tuttavia, deve essere tenuto conto del possibile aumento dell'assorbimento intestinale del fosfato da parte delcalcitriolo poiche' questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici quali fenitoina o fenobarbital puo' portare all'aumento del metabolismo del calcitriolo e quindi alla riduzione delle sue concentrazioni sieriche. Pertanto, se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate di calcitriolo. I sequestranti degli acidi biliari, inclusa la colestiramina, e il sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza di studi clinici e l'esperienza post-marketing. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'ipercalcemia. Le reazioni avverse elencate sono presentate per classificazione sistemica organica e categorie di frequenza, definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1, 000 a <1/100),rara (>= 1/10, 000, <1/1,000), molto rara (<1/10, 000), non nota. >>R iepilogo delle reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con calcitriolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: riduzione dell'appetito; non nota: polidipsia, disidratazione, perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbi sensoriali. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; non nota: stip si, dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo nella crescita. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario; non nota: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia. Poiche' il calcitriolo esercita un'attivita' simile alla vitamina D, possono manifestarsi eventi avversi simili a quelli riscontrati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ovvero sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravita'e della durata dell'ipercalcemia). Occasionalmente possono essere oss ervati sintomi acuti come riduzione dell'appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore nella parte alta dell'addome e stipsi. A causa della breve emivita biologica del calcitriolo, indagini farmacocinetiche hanno mostrato la normalizzazione della calcemia entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, ovvero con maggiore rapidita' rispetto al trattamento con preparati contenenti vitamina D3. Gli effetti cronici possono comprendere debolezza muscolare, perdita di peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In caso di ipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, si puo' verificare calcinosi, che puo' essere osservata radiograficamente. Nei soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' inclusi eruzione cutanea, eritema, prurito e orticaria. Anomalie di laboratorio: nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumentodella creatinina ematica. Sono stati descritti alcuni casi di aumento anomalo dei neutrofili e di linfopenia. Esperienza post-marketing: il numero di eventi avversi segnalati durante l'uso clinico del farmaco per un periodo di 15 anni, in tutte le indicazioni, e' molto basso e per ogni singolo evento, compresa l'ipercalcemia, l'incidenza e' pari oinferiore allo 0,001%. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolarenei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogen o della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate. Il medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto. Si suppone che il calcitriolo esogeno venga secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al farmaco nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione del medicinale purche' venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.