Rizen - Os Gtt 20ml 10mg/Ml
Dettagli:
Nome:Rizen - Os Gtt 20ml 10mg/MlCodice Ministeriale:025284035
Principio attivo:Clotiazepam
Codice ATC:N05BA21
Fascia:C
Prezzo:11
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
5 mg compresse: clotiazepam 5 mg. 10 mg compresse: clotiazepam 10 mg. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione contengono: clotiazepam 1 g.
Eccipienti
5 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto. 10 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 132. 10 mg Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol400.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'eta'.
Posologia
Adulti. Compresse: 1 compressa da una a tre volte al di'. La dose deveessere comunque individualizzata ed adattata alla gravita' del quadro patologico secondo il parere del medico. Gocce. Adulti: 12-15 gocce d a una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi piu' gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale puo' comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa Il paziente dovrebbeessere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento cont inuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senzarivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Conservazione
Conservare al riparo dalla luce. Gocce orali soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. 10 mg compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzo/tienodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e' m aggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8 - 12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con unadurata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare mani festi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininte rrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usanobenzodiazepine e' noto che si possono verificare reazioni come irrequ ietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre ibenefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti: il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria: gli anzianidevono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in eta' molto avanzata. Insufficienza renale Nei pazienti condisturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' necessario ridurre il dosaggio. Insuffic ienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica lieve o moderata e' necessario ridurre la dose di clotiazepam. Nell'insufficienza epatica moderata o lieve, e'necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di d isturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un appropriato regime posologico. Bambini: non usare nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di eta' superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessita' del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta' e' riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo delle vie metaboliche puo' impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici. Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansieta' associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio). Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe. Le compresse contengono lattosio. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' avere aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non e' influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina e' un antagonista delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati delle benzodiazeopine derivano direttamente dalle loro proprieta' farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'eta' e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, confusione, letargia, atassia, sonnolenzaal risveglio quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusion e negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamentoe sintomi paranoici. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie vascolari: vertigini, ipotensione, sincope. Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Patologie gastrointestinali: xerostomia, nausea, vomito, aumento dell'appetito. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ottundimento delle emozioni, affaticamento. Amnesia: si puo' manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio , collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento. Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' veri ficarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Talvolta puo' comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, e' non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato riportato unaumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di far maco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d'urgenza, l'usodurante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo ta le periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e' atteso un evidente effetto terapeutico. Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in eta' fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta diessere incinta, in tal modo il medico potra' decidere se interrompere il trattamento. Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi e levate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazione non e' raccomandata alle madri cheallattano al seno.