Dettagli:

Nome:Rizatriptan Zen - 6cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:041634039
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:14.16
Rimborso:14.16
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN ZENTIVA ITALIA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Rizatriptan Zen - 3cpr Oro 10mg
Rizatriptan Zen - 6cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, preparati antiemicrania; agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5HT1).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a10,0 mg di rizatriptan.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E 951). Polvere di menta costituita da: olio di menta, olio di menta privo di terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, mentolo. Magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura. Il medicinale non deve essere usato per la profilassi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi(MAO) o l'uso entro le due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Rizatriptan e' controindicato in pazienti coninsufficienza epatica o renale di grado severo. Rizatriptan e' contro indicato in pazienti con un precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Adulti a partire dall'eta' di 18 anni: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Incaso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripre senta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazientidevono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particol are i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti con piu' di 65 anni di eta' non sono mai state sistematicamente accertate. Bambini e Adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non occorre che il farmaco sia assunto con del liquido. La compressa sublinguale puo' essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'ingestione delle compresse con dei liquidi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, nondevono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una app ropriata valutazione clinica. Rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabileuna malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per ca rdiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti del recettore 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti del recettore 5-HT 1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del m iocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. Si consiglia di attendere almeno sei ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di assumere un preparato contenente ergotamina (ad es. ergotamina, diidro-ergotamina o metisergide). Attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima di assumere rizatriptan. Nonostante non siano stati osservati effetti vasospastici additivi in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti sani di sesso maschile avevano ricevuto rizatriptan per uso orale ed ergotamina per uso parenterale, in teoria tali effetti additivi sono possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) e' stata riportata in seguito a somministrazione concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRIs). Queste reazionipossono essere di grado severo. Nel caso in cui il trattamento concom itante con rizatriptan ed un SSRI o un SNRI sia clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento, all'incremento della dose o all'aggiunta di un altro farmaco serotonergico. Gli effetti indesideratipossono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani (ag onisti del recettore 5-HT 1B/1D) e preparati a base di erbe contenentil'erba di San Giovanni. In pazienti trattati con triptani, fra i qual i rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deveessere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di class e diversa. Quando rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per le cefalee puo' peggiorarle. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata inpazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolar e di farmaci per la cefalea (o a causa di esso). Le compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina puo' essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

Interazioni

Ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptane del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dal la somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie edi episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: l e concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibit ori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazioneclinica. Quando rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile)e' stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi c linici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota. Disturb i del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminu zione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope; non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore/vampate; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: disturbi faringei; non comune: dispnea; raro: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l'angioedema), eruzione cutanea, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidita'. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo post-natale. Poiche' studi di riproduzione esviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell' uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in casodi effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' ver ificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattanoal seno. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l 'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento. Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte).