Dettagli:

Nome:Rizatriptan Teva - 6cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:041351103
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:14.16
Rimborso:14.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN TEVA 10 MG

Formulazioni

Rizatriptan Teva - 3cpr Oro 10mg
Rizatriptan Teva - 6cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Rizatriptan.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, mannitolo (E421), amido (di mais) pregelatinizzato), aspartame (E951), aroma mente piperita, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi(MAO) o utilizzo nelle due settimane successive all'interruzione dell a terapia con inibitori delle MAO; controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale; in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferica; uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Rizatriptan non deve essere usato per la profilassi. Non e' necessarioassumere rizatriptan con dei liquidi. Le compresse orodispersibili so no confezionate in un blister di alluminio. I pazienti devono essere avvertiti di non estrarre la compressa orodispersibile dal blister se non prima dell'assunzione. La compressa deve quindi essere estratta dalblister in alluminio con mani asciutte e posta sulla lingua, dove si dissolvera' e potra' essere deglutita insieme alla saliva. Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni nelle quali i liquidi non sono disponibili, o per evitare la comparsa di nausea e vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con dei liquidi. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Adulti a partire dai 18 annidi eta': 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno due ore una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di due dosi. In caso di ricomparsa della c efalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere rispettati i limiti di dosaggio sopra riportati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficaciadi una seconda dose per il trattamento del medesimo attacco, quando l a prima dose si sia rivelata inefficace. Pertanto, se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose peril medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazient i che non rispondono al trattamento di un attacco, possono ancora verosimilmente rispondere al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose di 5 mg di rizatriptan, se disponibile, in particolare i seguenti gruppi di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. La somministrazione di rizatriptan deve avvenire dopo un intervallo di almeno due ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, pazienti coninsufficienza epatica lieve o moderata. Le dosi devono essere separat e da intervalli di almeno due ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di due dosi. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso di rizatriptan nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni non e' raccomandato. Non ci sono dati disponibili sull'uso di rizatriptan nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Adolescenti (12-17 annidi eta'): l'uso di rizatriptan nei pazienti di eta' inferiore ai 18 a nni non e' raccomandato. La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan neipazienti adolescenti non sono state stabilite. Pazienti oltre i 65 an ni di eta': la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

Avvertenze

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti che abbiano ricevuto una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania basilare o emiplegica. Rizatriptannon deve essere utilizzato per trattare cefalee atipiche, cioe' quell e che potrebbero essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (ad es. ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale potrebbe essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associate a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi e interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un'appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per coronaropatia (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini sopra i 40 anni di eta', donne in eta' post-menopausale, pazienti affetti da blocco di branca e soggetti con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non individuare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD diagnosticata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso di agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D ,compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto miocard ico. Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es. sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan. Si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l'assunzione di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina devono trascorrere almeno 24 ore prima di somministrare rizatriptan. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica nel quale16 soggetti maschi sani sono stati trattati con rizatriptan per via o rale ed ergotamina per via parenterale, non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. In seguito al trattamento concomitante con triptani ed inibitori selettividella captazione di serotonina (SSRI) o inibitori della captazione di serotonina e di noradrenalina (SNRI) e' stata riportata sindrome sero toninergica (che comprende un'alterazione dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento con rizatriptan e SSRI oppure SNRI sia ritenuto clinicamente appropriato, si consigliaun'adeguata osservazione del paziente, specialmente nelle fasi inizia li del trattamento, in caso di aumento delle dosi o di introduzione diun altro farmaco serotoninergico. Gli effetti indesiderati possono ma nifestarsi con frequenza maggiore con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Nei pazienti trattati con triptani, tra cui il rizatriptan, puo' manifestarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con farmaci di classe diversa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Pazienti con fenilchetonuria: rizatriptan contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che puo' essere nociva nei soggetti con fenilchetonuria. Nel caso di somministrazione concomitante di rizatriptan a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6 si deve considerare il rischio di una potenziale interazione. Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato diqualunque analgesico per la cefalea puo' peggiorarne l'intensita'. Qu alora si verifichi o si sospetti questo tipo di situazione, e' opportuno richiedere una valutazione medica ed interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere presa in considerazione in presenza di pazienti con cefalea frequente o quotidiana nonostante l'uso (o a causadell'uso) regolare di farmaci per la cefalea.

Interazioni

Ergotamina, derivati ergotaminici (inclusa metisergide), altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati ergotaminici (inclusa metisergide), o altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D (ad es. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica ed effetti ipertensivi. Questa associazione e' pertanto controindicata. Inibitori delle monoaminoossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente attraverso la monoaminoossidasi tipo 'A' (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile risultano aumentate dalla somministrazione concomitante di un inibitore delle MAO-A selettivo e reversibile. Effetti simili o maggiori sono previsti con inibitori delle MAO non selettivi reversibili (ad es. linezolid) e irreversibili. A causa del rischio di vasocostrizione coronarica e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla somministrazione concomitante di propranololo. Questo incremento e' molto probabilmente dovuto ad un'interazione metabolica di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo sia nel metabolismo del rizatriptan che in quello del propranololo. Questa interazione porta ad un aumento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) /Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Norepinefrina (SNRI) e Sindrome Serotoninergica: in seguito all'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina edella noradrenalina (SNRI) e di triptani sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (che comprende alterazione dello stato mentale, instabilita' del sistema n ervoso autonomo e anomalie neuromuscolari). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). I dati sulle interazioni cliniche non sono disponibili. Quando il rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 occorretenere in considerazione le potenziali interazioni.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti osservati in tali studi sono stati capogiri, sonnolenza ed astenia/affaticamento. I seguenti effettiindesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati nell' esperienza post-commercializzazione: molto comune [>=1/10]; comune [>=1/100, <1/10]; non comune [>=1/1.000, <1/100]; raro [>=1/10.000, <1/1.000]; molto raro [<=1/10.000]; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, ridotta acuita' mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini; raro: sincope, disgeusia/sensazione di gusto sgradevole, sindrome serotoninergica; non nota: crisi convulsive. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; raro: ischemia o infarto miocardico, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica; non nota: aritmia, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro:respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea; non comune: sete, dispepsia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: a rrossamenti, sudorazione; non comune: prurito, orticaria; raro: angioedema (ad es. edema del viso, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: senso di pesantezza regionale;non comune: dolore al collo, tensione regionale, rigidita', debolezza muscolare; raro: dolore al viso; non nota: mialgia. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici. Nonnota: alterazioni dell'ECG.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del rizatriptan per l'uso durante la gravidanza umana none' stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dann osi a livelli di dosaggio superiori alla dose terapeutica per quanto riguarda lo sviluppo embrionale o fetale o l'evoluzione della gestazione, del parto e dello sviluppo post-natale. Poiche' gli studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza soloin caso di effettiva necessita'. Studi nel ratto hanno indicato che s i verifica un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto limitate del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo ad esposizioni sistemiche materne di molto superiori rispetto al livello di esposizione massima per l'uomo. Non sono disponibili dati sull'uomo. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.