Dettagli:

Nome:Rizatriptan Tec - 3cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:043091014
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:8.28
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN TECNIGEN 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Rizatriptan Tec - 3cpr Oro 10mg
Rizatriptan Tec - 6cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici; antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di rizatriptan.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicato di calcio, crospovidone, aspartame, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Compromissione epatica o renale gravi. Controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomidi cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia perife rica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.

Posologia

Adulti dai 18 anni in su' La dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: l e dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Popolazioni speciali Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con compromissione renale lieve o moderata; pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu' di65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Bambini (eta' in feriore a 12 anni): l'uso di rizatriptan in pazienti di eta' inferiorea 12 anni non e' raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'uso in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato. In uno studio controllato verso placebo, l'efficacia del rizatriptan compresse da 5 mg non si e' rivelato superiore al placebo. L'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a18 anni non e' stata valutata. Modo di somministrazione: il farmaco n on deve essere impiegato per la profilassi. L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile puo' essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto. Effetti del cibo: l'effetto del cibo sull'assorbimento di rizatriptan della compressa orodisperbile non e' stato studiato. Un ritardo dell'assorbimento di rizatriptan puo' verificarsi quando la compressa orodispersibile viene somministrata dopo i pasti.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Il medicinale non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e oppressione toracica iquali possono essere intensi e interessare la gola. Qualora si riteng a che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un'appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatiacoronarica (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con un'importante anamnesi familiaredi CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5A-HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso rizatripta n, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. E' opportunoattendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o meti sergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali,questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclus i alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dalpunto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appr opriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico. In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema. In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si manifesta o si sospetta tale situazione rivolgersi al medicoe sospendere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di MOH ( Cefalea da abuso di medicinali) in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di farmaci anticefalici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonuricidevono essere informati che la fenilalanina puo' essere dannosa. Il m edicinale contiene aspartame (che contiene fenilalanina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizionedelle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori della monoaminossidasi: il rizatriptan e ' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo "A" (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i duefarmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del riza triptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg del farmaco. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotoninaA-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina:vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, in stabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitoridella ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Erba di San Giovanni: e' possibile l'insorgenza di effetti indesiderati piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT1B/1D) e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Effetti indesiderati

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune: (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita'; raro: anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini; raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; raro: ischemia del miocardio o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Non nota: aritmia, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore/arrossamenti; non comune:ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea; non comune: sete, dispesia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea; non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica; raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale; non comune: dolore alcollo, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; raro: do lore al viso; non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici. Non nota: anomalie nell'ECG. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' aconcentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazion e terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). La sicurezza dell'uso delrizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata acc ertata. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelliterapeutici, non indicano effetti dannosi rispetto allo sviluppo dell 'embrione o del feto, sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizionedei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.