Dettagli:

Nome:Rizatriptan Ger - 3cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:041319070
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:8.28
Rimborso:8.28
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili / sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN GERMED COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Rizatriptan Ger - 3cpr Oro 10mg
Rizatriptan Ger - 6cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Rizatriptan.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460a); amido di mais; silice colloidale anidra; aspartame (E951); menta in polvere; magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi(MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia co n inibitori delle MAO; rizatriptan compresse orodispersibili e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo; controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensionemoderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; cor onaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Rizatriptan non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Rizatriptan e' disponibile anche come formulazione in compresse rivestite con film. Adulti dai 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una secondadose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose inizial e e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che rispondano al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di Rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore nonpossono essere assunte piu' di 2 dosi. Bambini (eta' inferiore a 18 a nni): la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non e' ancora stata stabilita; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti oltre 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di somministrazione: rizatriptan non devono essere assunte con del liquido. La confezione blister deve essere aperta con le mani asciutte. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua. Si disgreghera' rapidamente e potra' essere ingerita con la saliva.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, compreso rizatriptan sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. La sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomicae anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattam ento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrerealmeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente e rgotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere postosotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattame nto deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Fenilchetonurici: pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che le compresse orodispersibili contengono aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso a persone affette da fenilchetonuria. Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'usoprolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarl a. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti concefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N- monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan sia del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alteratole concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi de lla ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome della serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sonostati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilita'. I seguenti effett i indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: [molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita'; raro: anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini; raro: disgeusia/alterazione del gusto, sincope, sindrome serotoninergica; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Non nota: aritmia, bradicardia.Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipertensione; non n ota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza dellefauci, vomito, diarrea; non comune: sete, dispepsia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: a rrossamento, sudorazione, eruzione cutanea; non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash; raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale; non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; raro: dolore al viso; non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici. Non nota: anomalie dell'ECG.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (piu' di 500 volte). La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, rizatriptan deve essere usatodurante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ailivelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uom o. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.