Dettagli:

Nome:Rizatriptan Doc - 3cpr 5mg
Codice Ministeriale:041191026
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:6.04
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN DOC GENERICI COMPRESSE

Formulazioni

Rizatriptan Doc - 3cpr 5mg
Rizatriptan Doc - 3cpr 10mg
Rizatriptan Doc - 6cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Rizatriptan.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, ossido ferrico (rosso) E172, magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura; il medicinale non deve essere impiegato per la profilas si.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; rizatriptan e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo; rizatriptan e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferica;uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclu sa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.

Posologia

Adulti dai 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono esseresomministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo larisoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancatoeffetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia d i una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando unadose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptandeve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministr azione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu' di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. >>Pazienti pediatrici. Bambini (eta' inferiore a 12 anni): l'uso di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'usodi rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccoma ndato. In uno studio controllato con placebo, l'efficacia di rizatriptan compresse (5 mg) non e' stata superiore a quella del placebo. L'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata accertata. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non sono divisibili. La comparsa dell'effetto puo' venir ritardata se la somministrazione avviene a stomaco pieno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono nonidentificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una c ardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es. il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. Si consiglia di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino- simili. Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per ose ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti va sospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono esseregravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico. Glieffetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l 'uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema. In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati delCYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. Cef alea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

Interazioni

Ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'usoconcomitante di rizatriptan e di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan edel suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (peres.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggio ri. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan sia del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitoridella ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome d a serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello statuspsichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibi sce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sonostati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilita'. I seguenti effett i indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: [molto comuni (>= 1/10); comuni(>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1000);molto rari (<= 1/10000), non nota]. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilatt oide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza,parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, t remore; non comuni: atassia, vertigini; rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia; rari: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore/vampate; non comuni: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei, dispnea; rari: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea; non comuni: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento, sudorazione; non comuni: prurito, orticaria; rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo),eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: sensazione local e di pesantezza; non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; rari: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.