Dettagli:

Nome:Rizatriptan Act - 3cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:040148076
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:8.28
Rimborso:8.28
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

RIZATRIPTAN ACTAVIS 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Rizatriptan Act - 3cpr Oro 10mg
Rizatriptan Act - 6cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi (5HT1) della serotonina.

Principi attivi

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460a), silicato di calcio, crospovidone di tipoA (E1202), aspartame (E951), silice colloidaleanidro, aroma alla menta, magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Grave insufficienza epatica o renale. Anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio(TIA). Ipertensione moderatamente grave a grave o lieve ipertensione non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Generale: il medicinale non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orodispersibili non devono essere assunte con liquidi. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister in alluminio fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e la compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' ingerita con la saliva. La compressa orodispersibile puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Adulti dai 18 anni in su: la dose raccomandata e' 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco di 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' possibile che risponda altrattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) delle compresse orodispersibili in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 oredalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza re nale da lieve a moderata. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Pazienti pediatrici. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso delle compresse orodispersibii in pazienti di eta' inferiore a 12 anninon e' raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adolescenti (12 -17 anni di eta'): l'uso delle compresse orodispersibili in pazienti dieta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato. La sicurezza e l'effica cia delle compresse orodispersibili in eta' pediatrica non sono state valutate. Pazienti oltre i 65 anni d'eta': la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono statevalutate in modo sistematico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato soltanto a persone a cui e' stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Non somministrare a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Il medicinale non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", ovvero quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possonoessere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali si ntomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti potenzialmente affetti da cardiopatia non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) (ad es., pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta'postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una impor tante anamnesi familiare di CAD). Le valutazioni cardiologiche, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri a seguitodella somministrazione di antagonisti 5-HT 1. Il farmaco non deve ess ere somministrato ai pazienti con CAD accertata. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In raricasi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, compreso riz atriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altriagonisti 5-HT 1B/1D (ad es.sumatriptan) non devono essere usati conte mporaneamente con il farmaco. Si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare derivati ergotaminici (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. In seguito a trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI), e' stata riportata sindrome serotoninergica (che include stato mentale alterato,instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni p ossono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente necessario, si raccomanda un'adeguata osservazione, in particolare all'avvio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o di aggiunta di altri farmaci serotoninergici. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani (5HT 1B/1D -agonisti) e preparati a base dierbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In paz ienti trattati con triptani, compreso rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Fenilchetonurici: le compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Pazienticon fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina puo' essere dannosa. Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 4,4 mgdi aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 8,8 mg di aspartame. Quando rizatriptan e' somministrato a pazienti in terap ia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita'di interazione. Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungat o di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, e' necessario consultare il medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali.

Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5HT 1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan, ergotamina, e di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo 'A'(MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Coninibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del ri schio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione del farmaco a pazienti che assumono inibitoridelle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasma tiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla concomitante somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg del farmaco. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica. Sono stati segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina e triptani. Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sonostati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effett i indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nella farmacovigilanza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni: (>= 1/1.000, <1/100); rari (>= 1/10.000 <1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comuni: atassia, vertigini; rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto,sindrome serotoninergica; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhi o. Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia; rari: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore; non comuni: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei, dispnea; rari: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea; non comuni: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento, sudorazione; non comuni: prurito, orticaria; rari: angioedema (per es.: edema delvolto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epider mica tossica (per l'angioedema). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: pesantezza locale; non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; rari: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di rizatriptan in gravidanza non e' stata determinata nella specie umana. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superioria quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi sullo sviluppo del l'embrione o del feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massimaper la specie umana. Non esistono dati nell'uomo. Occorre dunque caut ela nel somministrare lo rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.