Dettagli:

Nome:Rizaliv - 3cpr 5mg
Codice Ministeriale:034130017
Principio attivo:Rizatriptan Benzoato
Codice ATC:N02CC04
Fascia:A
Prezzo:15.09
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIZALIV 5 - 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Rizaliv - 3cpr 5mg
Rizaliv - 3cpr 10mg
Rizaliv - 6cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Rizatriptan benzoato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro (rosso) E172, magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO; controindicato in pazienti con insufficienza epaticao renale di grado severo; pazienti con anamnesi positiva per accident e cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA); ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal; vasculopatia periferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

Posologia

Il prodotto non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi. Effetto degli alimenti:l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando s omministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno. Il farmaco e' disponibile anche come formulazione in liofilizzati orali. Adulti dai 18 anni in su: 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Bambini e Adolescenti (eta' inferiore a18 anni): la sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini e adol escenti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata ancora accertata. Pazienti oltre 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Il medicinale non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti conCAD accertata non devono essere trattati con il farmaco. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronari co. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, compreso il farmaco, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con il medicinale. E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante contriptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (S SRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, incaso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D - agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es.edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto s otto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco diclasse diversa. La quantita' di lattosio monoidrato in ciascuna compr essa e' come segue: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

Interazioni

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N- monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile.Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezoli d) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione del medicinale a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioniplasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contempora nea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu'dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due f armaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptaz ione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando ilrizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CY P 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/.1000, <1/100); raro (>=1/10 .000, <1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita'; raro: anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore; non comune: atassia, vertigini; raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina; non nota: crisi convulsive. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia; non nota: aritmia, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei, dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea; non comune: sete, dispepsia; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea; non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe); raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale; non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidita', debolezza muscolare; raro: dolore al viso; non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici. Non nota: anomalie dell'ECG.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita'a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazi one terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). La sicurezza d'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione odel feto, ne' sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministrail rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive altrattamento.