Dettagli:

Nome:Rixil - 28cpr Riv 160mg
Codice Ministeriale:034776878
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:11
Rimborso:7.2
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIXIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Rixil - 14cpr Riv 40mg Pvc/Pvdc
Rixil - 28cpr Riv 320mg
Rixil - 28cpr Riv 80mg
Rixil - 28cpr Riv 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa 40 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172). 80 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172). 160 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; ferro ossido rosso (E172);ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172). 320 mg: ipromel losa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (sol o 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): 80 mg una volta al giorno.L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settiman e e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose inizia le e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deveconsiderare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzat o in pazienti trattati con altre terapie per il post- infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recentedeve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficie nza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la dose iniziale raccomandata per il farmaco e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dalpaziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave,cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compro missione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensionepediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: 4 0 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mguna volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. L a dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla posologia che segue. Dosi superiori a quelle riportate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, < 35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg, < 80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg, <= 160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e efficaciadel farmaco non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, il medicinale e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: il medicinale non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 annia causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Il p rodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Controllare i livelli ematici di potassio. Compromissionedella funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicur ezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, utilizzare valsartan con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica dalieve a moderata, senza colestasi, utilizzare il farmaco con cautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o v olume depleti, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomaticadopo l'inizio della terapia. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del medicinale a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomandail monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazientisottoposti a trapianto renale recente. Non trattare i pazienti con ip eraldosteronismo primario con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: non iniziare laterapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). P er le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interompere il trattamento con AIIRA immediatamente e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi e' aumentato, inconfronto al trattamento con le rispettive terapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando s i inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere concautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre incl udere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80mg e 160 mg): l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloc cante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessario prestare cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del medicinale in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite leistruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinae' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari cas i, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere esclusoche l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della f unzionalita' renale. Precedenti episodi di angioedema: sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, interrompere il trattamento e non riprenderlo piu'. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina (solo 320 mg): nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento congli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato a ssociato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possaessere associato a compromissione della funzionalita' renale. >>Popol azione pediatrica. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. Controllare la funzionalita' renale ed il potassio serico durante il trattamento. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con il farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazionea farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuaz ione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibit ori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'usoconcomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renalee il potassio sierico.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificatein base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/ 100); raro (da >=1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), compresele segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza al le reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketinge nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono rip ortate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell 'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgi a. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini ditipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di s icurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e ilprofilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione ne urocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresatra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative c linicamente rilevanti dopo il trattamento con il medicinale per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al qualeha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osser vati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazionecausale con il farmaco. In un secondo studio, nel quale sono stati ra ndomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morticon il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata c on maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profi lo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compres a malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induc e tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).