Dettagli:

Nome:Rivotril - Os Gtt 10ml 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:023159039
Principio attivo:Clonazepam
Codice ATC:N03AE01
Fascia:A
Prezzo:1.81
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIVOTRIL

Formulazioni

Rivotril - Os Gtt 10ml 2,5mg/Ml
Rivotril - 20cpr 0,5mg
Rivotril - 20cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Clonazepam.

Eccipienti

Compresse 0,5 mg: lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco, magnesio stearato. Compresse 2 mg: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Gocce orali soluzione 2,5 mg/ml: saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.

Indicazioni

La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche; epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego e' controindicato in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di unacerta gravita'. Puo' essere impiegato in soggetti con glaucoma ad ang olo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e' controindicato nelglaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto e' inoltre controindicat o nella miastenia grave; insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave; non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; non usare nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.

Posologia

La posologia del medicinale e' essenzialmente individuale e dipende inprimo luogo dall'eta' del paziente. Essa va stabilita caso per caso s ulla base della risposta clinica e della tolleranza. Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, e' indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finche' non sia stata raggiunta la dose di mantenimento. Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessita'. Neonati: 0,5-1 mg; bambini piccoli: 1,5-3 mg; bambini in eta' scolastica: 3-6 mg; adulti: 4-8 mg. Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni. La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento. Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera, e' consigliabile utilizzare nel neonato le gocce del medicinale(1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell'adulto n ella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg. Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, te' o succo di frutta. Per facilitare la somministrazione le compresse da 0,5 mg possono essere frazionate in meta' uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in meta' o quarti uguali. Pazienti anziani: porre particolare attenzione durante il trattamento. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Non sono disponibili dati sull'incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam. Modo di impiego del flacone-contagocce: tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende,capovolgere il flacone piu' volte, o agitare delicatamente. Non versa re il prodotto in gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

Conservazione

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali soluzione: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un aumentato rischio per clonazepam. Quindi, i pazien ti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essereconsiderato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere inf ormati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni. I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il rischio dei sintomida interruzione e' aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata). Se impiegato in soggettiche presentano varie forme di convulsioni, il farmaco puo' aumentare l'incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si puo' percio' rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e del farmaco puo' produrre stato di assenza. Poiche' il farmaco puo' determinare un aumento della salivazione, si dovra' tener conto di quest'aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficolta' a controllare le secrezioni. Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respiratoria, il farmaco dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. Poiche' i metaboliti del medicinale vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale. La brusca sospensione, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, puo' indurre uno stato epilettico: di conseguenza l'interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase puo' essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante. Durante terapia protratta con il farmaco e' consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalita' epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Nei neonati e nei bambini il medicinale puo' causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolareattenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie . Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza polmonare cronica o danno della funzione renale epatica, negli anziani, nei soggetti debilitati. In questi casi la dose deve essere generalmente ridotta. La dose deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell'apparato respiratorio o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti convulsivanti (antiepilettici). Gli effetti sull'apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essere evitato da un aggiustamento individuale della dose. Il medicinale puo', in funzione del dosaggio, della somministrazione e della suscettibilita' individuale, modificare le reazioni dei pazienti. Di regola, ai pazienti epilettici non e' permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con il farmaco, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilita' individuale. Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compresoil farmaco non devono essere interrotti improvvisamente in quanto pos sono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessita' di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi e' indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici. Il medicinale contiene lattosio.Clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con por firia. L'uso delle benzodiazepine con questi prodotti puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. In particolare il trattamento prolungato o ad alta dose, puo' condurre a disturbi irreversibiliquali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell'a ndatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Inoltre, il rischio di amnesia anterograda che puo' verificarsi con l'utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche aumenta per i dosaggi piu' alti. L'effetto amnesico puo' essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. In alcune forme di epilessia e' possibile un aumento della frequenza delle convulsioni nel trattamento a lungo termine. Il medicinale deve essereusato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool e farmaci.

Interazioni

I farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. L'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati piu' probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essereaggiustato al fine di ottenere l'effetto desiderato ottimale. Il conc omitante trattamento con fenitoina o primidone, puo' modifcare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e del primidone (solitamente aumentati). Sertralina e fluoxetina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione. Quando il medicinale e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'alcool deve essere evitato in pazienti che ricevono il farmaco.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Disturbi del sistema immunitario: con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (puberta' precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: alterazionedella concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazio ne, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con il farmaco puo' manifestarsi depressione che puo' anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', stato di agitazione, nervosismo, ostilita', ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. In rari casi puo' manifestarsi riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Sono stati osservati rari casi di cefalea. Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo. Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia. Patologie dell'occhio: si possono verificaredisturbi reversibili della visione (diplopia); comune: nistagmo. Patologie cardiache: palpitazioni, e' stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione respiratoria. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza delle fauci, gastrite. Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione dellapigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: in rari casi puo' verificarsi incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi puo' verificarsi disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale,ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un a umentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Esami diagnostici: in rari casi puo' verificarsi riduzione della conta piastrinica. >>Popolazione pediatrica. Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (puberta' precoce incompleta). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, a umentata produzione di saliva o di secrezione.

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, cosi' come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Poiche' il principio attivo del medicinale passa nel lattematerno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodo tto deve essere preso regolarmente.