Dettagli:

Nome:Rivastigmina Teva - 56cps 4,5mg
Codice Ministeriale:040405209
Principio attivo:Rivastigmina Idrogeno Tartrato
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:43.15
Rimborso:43.15
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RIVASTIGMINA TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Rivastigmina Teva - 56cps 1,5mg
Rivastigmina Teva - 56cps 4,5mg
Rivastigmina Teva - 56cps 6mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Rivastigmina.

Eccipienti

>>Rivastigmina 1,5 mg capsule rigide. Rivestimento Capsula: gelatina; sodio laurilsolfato; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Contenuto: cellulosa microcristallina; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. >>Rivastigmina 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide. Rivestimento Capsula: gelatina; sodio laurilsolfato; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Contenuto: cellulosa microcristallina; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave; trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico.

Controindicazioni / effetti secondari

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a qualsiasi altro eccipiente elencati; precedenti episodi di reazione al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o demenza associata al morbo di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata secondo le attuali linee guida. Iniziare la terapia con rivastigmina solo see' disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il pazi ente) che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco da parte delpaziente. La Rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a col azione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale: 1,5mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se la dose e' ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, puo' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg ed in seguito a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del farmaco. Qualora gli effetti collateralipersistano, la dose deve essere temporaneamente ridotta alla dose pre cedente ben tollerata o il trattamento interrotto. Dose di mantenimento: la dose efficace e' 3-6 mg due volte al giorno; per trarre il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono assumere il piu' alto dosaggio tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere proseguito fino a quando si riscontra un beneficio terapeutico. Pertanto, il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Qualora dopo 3 mesi di trattamento con la dose di mantenimento non sia piu' riscontrabile nel paziente una riduzione dei sintomi dellademenza, il trattamento dovrebbe essere interrotto. L'interruzione de l trattamento dovrebbe essere considerata anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Tuttavia, l'effetto del trattamento e' risultato maggiore nei pazienti con morbo di Parkinson con demenza moderata. Allo stesso modo si e' osservato un effetto piu' importante del trattamento nei pazienti con morbo di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati rispetto al placebo della durata di oltre 6 mesi. Ripresa della terapia dopo interruzione Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, e' necessario ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio dovrebbe essereeseguita come sopra descritto. Insufficienza renale ed epatica: non e ' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Tuttavia a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, la dose deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale poiche' i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. Pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati oggetto di studio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della demenza di Alzheimer.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse aumenta in genere a dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno per ridurre la possibilita' di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni nonsono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona incui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione l ocale piu' intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuto a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigminasolo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico e sott o stretta supervisione del medico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita' con eruzuioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere istruiti in merito. Titolazione della dose: Poco dopo l'aumento della dose sisono presentate reazioni avverse (es. ipertensione ed allucinazioni n ei pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, nei pazienti con demenza associataal morbo di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzi one della dose. In altri casi la rivastigmina e' stata sospesa. Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti, e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione dell'incremento della dose. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso.L'uso degli inibitori della colinesterasi, incluso la rivastigmina, e ' stato associato alla perdita in peso in questi pazienti. Durante la terapia, il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. In caso di vomito di grado severo associato al trattamento con rivastigmina,rivedere il dosaggio somministrato. Alcuni casi di vomito di grado se vero sono stati associati alla rottura dell'esofago. Tali effetti si sono verificati in particolare in seguito ad un incremento del dosaggioo alla somministrazione di dosi elevate di rivastigmina. Prestare att enzione alla somministrazione di rivastigmina nei pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tali condizioni. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive.Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a quest o tipo di disturbi. Non e' ancora stato studiato l'effetto di rivastigmina in pazienti con grave forma di demenza da Alzheimer o associata al morbo di Parkinson, altri tipi di demenza o in altri tipi di disturbi della della memoria (es. declino cognitivo legato all'eta'), pertanto l'uso non e' raccomandato in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson e' stato riscontrato un peggioramento (inclusa bradicinesia, discinesia, andatura irregolare) ed un aumento dell'incidenza o della gravita' del tremore. In alcuni casi e' stato necessario sospendere il trattamento con rivastigmina. Si richiede il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. Popolazioni speciali I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. La rivastigmina puo' comunque essere utilizzata in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela quando si selezionano gli agenti anestetici. Se si rendesse necessario, si deve considerare la possibilita' di aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione ad altri farmaci colinomimetici; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. Non e' stata osservata nessuna interazione farmacocinetica fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina in studi condotti su volontari sani.L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' infulen zato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, interazioni metaboliche con altri medicinali sembrano improbabili, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altri farmaci mediato dalle butirrilcolinesterasi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati (ADR) piu' frequenti sono quelli gastrointestinali, compreso nausea e vomito, specialmente durante la fase di titolazione. Le donne sono risultate maggiormente sensibili degli uomini a reazioni avverse gastrointestinali e perdita di peso. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse, nei pazienti con demenza di Alzheimertrattati con rivastigmina. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infe zioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota: aggressione (azione violenta), irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza, tremore; non comune: sincope; raro: crisi epilettiche; molto raro: sintomi extrapiramidali (compreso peggioramento del morbo di parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcera gastrica e duodenale;molto raro: emorragia gastrointestinale pancreatite; non noto: alcuni casi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura eso fagea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute. Comune: iperidrosi; raro: eruzione cutanea; non nota: prurito, reazioni di ipersensibilita' cutanee disseminate. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: fatica e astenia senso di malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia appetito ridotto, incontinenza urinaria (comune), iperattivita' psicomotoria (non comune),eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota). >>Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici condotti in pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni visive, depressione; Non nota: aggressione (azione violenta). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; Comune: vertigini, sonnolenza, cefalea, peggioramento del morbo di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita' a ruota dentata. Non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazioneatriale, blocco atrio-ventricolare; non nota: sindrome del nodo del s eno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute. Comune: Iperidrosi; Non nota: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; Comune: affaticamento ed astenia, anormalita' dell'andatura, andatura parkinsoniana. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservatedurante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla ma lattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune). >>Effetti indesiderati predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti condemenza associata a morbo di Parkinson: tremore, cadute, morbo di Par kinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, morbo di Parkinson, ipocinesia, Disturbi del movimento, Bradicinesia, Distonia,Andatura anormale, Rigidita' muscolare, Disturbi dell'equilibrio, rig idita' muscolo-scheletrica, rigidita', disfunzione motoria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri/postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza, a meno che sia realmente necessaria. Negli animali, la rivastigmina e' escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escretanel latte umano, quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi allequali si e' manifestata tossicita' nella madre.