Rivastigmina San - 56cps 6mg
Dettagli:
Nome:Rivastigmina San - 56cps 6mgCodice Ministeriale:040904144
Principio attivo:Rivastigmina Idrogeno Tartrato
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:43.15
Rimborso:43.15
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci anti-demenza.
Principi attivi
Rivastigmina.
Eccipienti
Guscio della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina;magnesio stearato; ipromellosa; silice colloidale anidra. Inchiostro da stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave; trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Controindicazioni / effetti secondari
L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza a ssociata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione deldosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se quest a dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumentia 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso disomministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avvers e (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere co ntinuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferioria 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con demenza digrado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkins on con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. Insufficienza renale e epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale, poiche' ipazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativ a possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto possono verificarsi reazioni cutanee al sito di applicazione, che solitamente sono di intensita' leggera o moderata. Tali reazioni non sono di per se' indici di sensibilizzazione, tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' provocare dermatite allergica da contatto. Si deve ipotizzare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si espandono oltre le dimensioni del cerotto, se vi sono segni di una reazione locale piu' intensa (es. eritemi,edemi, papule, vescicole in aumento) e se i sintomi non migliorano in modo significativo entro 48 ore dalla rimozione del cerotto. In quest i casi e' necessario interrompere il trattamento. I pazienti in cui siverificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruiti in merito. Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di rivastigmina e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomitoe diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo partic olare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidiendovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattam ento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi seri. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve esserecontrollato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve proceder e con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodisi sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di riv astigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva diasma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive . Si raccomanda ca utela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivocorrelato all'eta') non e' stato oggetto di studio e pertanto si scon siglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura ano rmale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioniavverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epat ica non sono stati studiati. La rivastigmina puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Interazioni
Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' dimedicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna intera zione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina,warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina i ndotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazionifarmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina poss a inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea e vomito, soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota: aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune:cefalea, sonnolenza, tremori; non comune: sincope; raro: crisi convul sive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcera gastrica e duodenale; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea.Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzional ita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi: raro: rash cutaneo; non nota: prurito,reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia, diminuzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattivita'psicomotoria (non comune), eritemi, orticaria, vescicole, dermatite a llergica (non nota). >>Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson e trattati con rivastigmina capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione; non noto: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggior amento della malattia di parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita' a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; comune: fatica ed astenia, disturbi all'andatura, andatura parkinsoniana. La seguente ulteriore reazione avversa e' stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune). Eventi avversi predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremore, cadute, malattia di parkinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento,bradicinesia, distonia, andatura anormale, rigidita' muscolare, distu rbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo-scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempodi gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidan za, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.