Dettagli:

Nome:Rivastigmina Act - 56cps 4,5mg
Codice Ministeriale:041280102
Principio attivo:Rivastigmina Idrogeno Tartrato
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:43.15
Rimborso:43.15
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RIVASTIGMINA ACTAVIS 4,5 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Rivastigmina Act - 56cps 4,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinesterasici.

Principi attivi

Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mgdi rivastigmina.

Eccipienti

Contenuto della capsula: magnesio stearato, silice colloidale, anidra,ipromellosa, cellulosa microcristallina. Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferrogiallo (E172), gelatina. Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole p ropilenico, titanio diossido (E171.) L'inchiostro potrebbe o meno contenere idrossido di sodio e/o povidone.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti conipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione. Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza a ssociata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un caregiver (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzionedel medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrat a due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso disomministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avvers e, perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la doseefficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massi mo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg duevolte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuat o fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mgdue volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di manteni mento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzatopositivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volteal giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. Insufficienza renale e epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epaticalieve o moderata. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al med icinale in questi pazienti, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale, poiche' i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. La sicurezza e l'efficacia di rivastigmina nei bambini di eta' compresa tra 0 e meno di18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e siste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nei bambini di eta' compresa tra 0 e meno di 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer e della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Conservazione

Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse. Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso del cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensae se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore success ive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta al cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico e sotto stretto controllomedico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmin a in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in gradodi assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale,transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve es sere interrotto. I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruti in merito. Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattiadi Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di rivastigmina e' stata int errotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e conla riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se ricono sciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi seri. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuniaggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo so no stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altritipi di disturbi della memoria non e' stato oggetto di studio, e pert anto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienticon demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono , in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina. Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. Popolazioni particolari: i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamentesignificativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti c on grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Il medicinale puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' dimedicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna intera zione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina,warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina i ndotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazionifarmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina poss a inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. Le seguenti reazioni avverse si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi d el metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione,ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota: aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza, tremori; non com une: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Moltoraro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea , vomito, diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulceragastrica e duodenale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Patologi e epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: rash cutanei; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia (comune). Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita' a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezionesalivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:cadute; comune: fatica ed astenia, disturbi dell'andatura, andatura p arkinsoniana. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata allamalattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione, depressione (comune). Studio clinico della durata di 24-s ettimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre -definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento deisintomi parkinsoniani: tremore, cadute, malattia di Parkinson (peggio ramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento, bradicinesia, distonia, andatura anormale,rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo-sche letrica, irrigidimento, disfunzioni motorie.

Gravidanza e allattamento

Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi allequali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnat ali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.