Dettagli:

Nome:Ritmodan Retard - 20cpr 250mg Rp
Codice Ministeriale:027218015
Principio attivo:Disopiramide Fosfato
Codice ATC:C01BA03
Fascia:A
Prezzo:6.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RITMODAN RETARD 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Ritmodan Retard - 20cpr 250mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe IA.

Principi attivi

Una compressa contiene: disopiramide fosfato 322,5 mg pari a disopiramide base 250 mg.

Eccipienti

Glicerilmonostearato, povidone, saccarosio, magnesio stearato, glucosio anidro, ipromellosa, glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento preventivo: delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo; delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare; delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico. Trattamento curativo: delle extrasistoli atriali o ventricolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato; blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado; doppio blocco (semiblocco sinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro); pre-esistente allungamento del tratto QT; grave disfunzione del nodo seno-atriale; grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache; somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e particolarmente torsione di punta; le compresse a rilascio prolungato sono controindicate nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Abitualmente 1 o 2 compresse al giorno, in 2 somministrazioni; eventualmente 3 compresse al giorno, sempre in 2 somministrazioni (una barra di rottura nelle compresse facilita l'adattamento alla esatta posologia giornaliera). La posologia utile sara' stabilita all'inizio del trattamento con le capsule. L'equivalenza di attivita' e' realizzata con la somministrazione di una compressa al mattino e di una alla sera, invece di 2 capsule 3 volte al giorno. Una dose superiore a 3 compresse al giorno potra' essere somministrata solo sotto stretta sorveglianza cardiologica e/o tenendo controllata la concentrazione plasmatica di disopiramide. Pazienti con insufficienza epatica o renale: non vi e' esperienza circa l'utilizzo delle compresse a rilascio modificato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Non vi e' esperienza circa l'utilizzo delle compresse a rilascio modificato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Patologie cardiache: i farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (CardiacArrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentr ico, randomizzato e in doppio-cieco, in pazienti con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non severe. Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' e di arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente,per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAS T, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste evidenza chela prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con t erapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni, i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie sopra citate. Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondari a ad un'aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodinamicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, e' difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalita', deve essere effettuato in ospedale. Monitoraggio clinicoed elettrocardiografico: i pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (prop rieta' inotrope negative) di disopiramide. Il trattamento deve percio'essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funz ionalita' cardiaca. Il peggioramento di un'aritmia esistente o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazione della terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa diun blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con di sopiramide deve essere rivalutata. Si devono monitorare l'intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso diallargamento superiore al 25%. Squilibrio nel bilancio del potassio A lterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi diskaliemia, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e' necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia. Effetti atropino-simili. Esiste il rischio di comparsa di: ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto; ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica; peggioramento della miastenia grave; disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. Ipoglicemia: considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale si deve monitorare la glicemia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate. Associazione con farmaci antiaritmici: leassociazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed il l oro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con antiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad es. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccanti everapamil per il controllo della fibrillazione se cio' viene consider ato efficace per il soggetto attraverso procedure specializzate. Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams). Classe I: la maggior partedei farmaci, compresa fenitoina. Classe II: farmaci beta-bloccanti. C lasse III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo. ibutilide. Classe IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil. Farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: antidepressivi triciclici e tetraciclici; eritromicina per via endovenosa; vincamina; sultopride Associazioni non raccomandate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di puntaquali: astemizolo, cisapride, pentamidina, pimozide, sparfloxacina, t erfenadina. Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5: gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono essere potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con tali farmaci puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non e' raccomandata. Vi sono alcuni dati chesuggeriscono che disopiramide venga metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo, la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. alcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinuprisitn/dalfopristin) puo' aumentare i livellisierici di disopiramide. Al contrario gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivanti) possono ridurre i livelli sier ici di disopiramide ed aumentare quelli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effetti potenziali non e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitate. Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altri tipi di lassativi). Farmaci induttori di ipokaliemia: quando la disopiramide viene somministrata in concomitanza confarmaci induttori di ipokaliemia quali diuretici, amfotericina B, tet racosactide (analogo della corticotrofina), gluco/mineralcorticoidi e'necessario monitorare la kaliemia. Farmaci anticolinergici: gli effet ti atropino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall'atropina e da altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le sieroproteine: tale effetto puo' causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Quando si prescrive un farmaco metabolizzato dal CYP3A quali teofillina, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questo isozima e pertanto si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo, con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

Effetti indesiderati

Effetti Cardiaci: il potenziale aritmogeno di disopiramide e' basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide puo' causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' piu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificare alterazioni della conduzione cardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca. Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale. Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazienti congrave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca risult ante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. Altri effetti indesiderati. Atropino-simili. Urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo. Oftalmici: disturbi dell'accomodazione, diplopia. Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi. Impotenza. Disturbi cognitivi. Disturbi psichiatrici. Epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea. Reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile). Raramente: ipoglicemia, a volte severa;raramente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia.

Gravidanza e allattamento

Disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui l'atteso beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Poiche' disopiramide viene escreta nel latte materno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.