Dettagli:

Nome:Ritalin - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:035040017
Principio attivo:Metilfenidato Cloridrato
Codice ATC:N06BA04
Fascia:A
Prezzo:5.96
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Ritalin - 30cpr 10mg

Indicazioni

Trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti comeparte di un programma di trattamento multimodale. L'ADHD era noto in precedenza come sindrome dei disturbi dell'attenzione o disfunzione cerebrale minima. Altri termini usati per descrivere questa sindrome comportamentale includevano: disordini ipercinetici, danni cerebrali minimi, disfunzione cerebrale minima, disfunzione cerebrale secondaria e sindrome psico-organica nei bambini. Deve rientrare in un programma globale di trattamento che di solito comprende anche misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da distrazione di grado da moderato a severo, capacita' di attenzione limitatanel tempo, iperattivita', labilita' emotiva e impulsivita'. La diagno si dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10. Possono o meno essere presenti segni (lievi) neurologici non localizzati, disturbi nell'apprendimento e un EEG anormale; non necessariamente deve essere diagnosticata una disfunzione del sistema nervoso centrale. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta enon esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessit a di un'indagine di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale. Le caratteristiche piu' comunemente segnalate includono: attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita' e iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. La diagnosi si deve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di una o piu' di queste caratteristiche. Il trattamento con farmaci non e' indicato in tutti i bambini con questa sindrome. Gli stimolanti non sono indicati neibambini con sintomi secondari a fattori ambientali (in particolare vi ttime di abusi) e/o con disordini psichiatrici primari, comprese le psicosi. E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere unostimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.E' inoltre controindicato nei pazienti con tic motorii, nei pazienti che abbiano fratelli o sorelle con tic e nei pazienti con diagnosi o storia familiare di sindrome di Tourette. Non sono stati condotti studiper valutare la sicurezza dell'utilizzo del metilfenidato in donne gr avide. Negli studi sugli animali non e' stato osservato nessun effettoteratogeno nei ratti cui era stata somministrata una dose giornaliera di metilfenidato di 75 mg/kg, pari a 62,5 e 13,5 volte la dose massim a consigliata per gli umani espressa rispettivamente in mg/kg e in mg/mquadrati. In un altro studio, tuttavia, il metilfenidato e' risultatoteratogeno nei conigli cui era stata somministrata una dose di 200 mg /kg/die, pari a 167 e 78 volte la dose massima consigliata per gli umani, espressa rispettivamente in mg/kg e in mg/mquadrati. Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza se non in casi incui i benefici potenziali siano maggiori del rischio potenziale per i l feto. Non e' noto se il principio attivo e/o i relativi metaboliti passino nel latte materno, ma per motivi di sicurezza le madri che allattano non devono assumere il prodotto.

Uso / Via di somministrazione

Psicostimolante.

Posologia

Il dosaggio deve essere personalizzato secondo le necessita' cliniche e la risposta del paziente. Nel trattamento dell'ADHD si deve fare il possibile affinche' la somministrazione coincida con i periodi di maggiore stress scolastico, comportamentale e sociale. Il trattamento deveiniziare con la somministrazione di una dose bassa, incrementando poi la dose ad intervalli settimanali. Si raccomanda di non superare la d ose giornaliera di 60 mg. Se dopo la titolazione della dose nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. Se l'effetto del farmaco si esaurisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi i disturbi del comportamento e/o del sonno. La somministrazione serale di una minima dose puo' contribuire a risolvere questo problema. La somministrazione va sospesa periodicamente per valutare le condizioni del bambino. Il miglioramento puo' continuare anche quando la somministrazione del farmaco e' temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Il trattamentocon il farmaco non deve (e non necessita di) essere protratto a tempo indeterminato; solitamente puo' essere interrotto durante o dopo la p uberta'. Tuttavia i disturbi che caratterizzano l'ADHD possono continuare in eta' adulta: in questi pazienti il trattamento puo' dare benefici anche dopo la puberta'. Bambini (di eta' uguale o superiore a 6 anni), iniziare con 5 mg una o due volte al giorno (per esempio a colazione e a pranzo) procedendo con incrementi settimanali di 5-10 mg. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in piu' somministrazioni.

Interazioni

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con agenti pressori e farmaci inibitori delle MAO. Gli studi farmacologici nell'uomo hanno dimostrato che puo' inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, di alcuni anticonvulsivanti (per esempio fenobarbitale, fenitoina, primidone), del fenilbutazone e degli antidepressivitriciclici. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio di questi farm aci. Puo' ridurre l'effetto ipotensivo della guanetidina. L'alcool puo' esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi. E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Stima della frequenza: Molto frequente: >=10%; Frequente: >=1%-< 10%; Non frequente: >=0.1%-< 1%; Raro: >=0.01% - < 0.1%; Molto raro: <0.01%. Nervosismo e insonnia sono reazioni avverse molto frequenti. Si presentano all'inizio del trattamento ma possono essere solitamente controllate riducendo il dosaggio e/o saltando la dose pomeridiana o serale.Una diminuzione dell'appetito e' inoltre una reazione frequente ma so litamente transitoria. Sistema nervoso centrale e periferico. Frequente: cefalea, torpore, capogiri, discinesia. Raro: difficolta' nella messa a fuoco e visione sfocata. Molto raro: iperattivita', convulsioni, crampi muscolari, movimenti coreo-atetoidi, tic o esacerbazione di ticpreesistenti e sindrome di Tourette, psicosi tossiche (a volte con al lucinazioni visive e tattili), depressione dell'umore transitoria, arteriti e/o occlusioni cerebrali. Ci sono state segnalazioni molto rare e poco documentate di Sindrome Neurolettica Maligna. Nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendo altri farmaci. Non e' certo quale ruolo abbia avuto RITALIN in questi casi. Sistema cardiovascolare: frequente: tachicardia, palpitazioni, aritmie, alterazione della pressione sanguigna e del battito cardiaco (solitamente in aumento).Raro: angina pectoris. Tratto gastrointestinale, frequente: dolori ad dominali, nausea, vomito. Questi sintomi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo. Secchezza delle fauci. Molto raro: alterazione dellafunzionalita' epatica, a partire da un aumento della transaminasi sin o ad arrivare al coma epatico. Pelle e annessi cutanei, frequente: rash, prurito, orticaria, febbre, artralgia, alopecia. Molto raro: porpora trombocitopenica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Sangue, molto raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia. Varie, raro: moderato ritardo della crescita ponderale e lieve ritardo nello sviluppo in caso di usoprolungato nei bambini. Non deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'.Non deve essere usato per curare forme gravi di depressione esogena o endogena.L'esperienza clinica suggerisce che il farmaco potrebbe esacerbare i disturbi comportamentali e del pensiero nei bambini psicotici. In caso di uso prolungato degli stimolanti nei bambini, sono stati segnalati un moderatoritardo della crescita ponderale e un lieve ritardo nello sviluppo, a nche se non e' stataconfermata una reazione causale. L'abuso cronico di farmaco puo' portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravita'. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi osindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questomedicinale. Iltrattamento non e' indicato in tutti i casi di disturbi dell'attenzio ne con iperattivita', e pertanto deve essere preso in considerazione solo dopo una attenta valutazione e un dettagliato esame dei trattamenti assunti in passato. La decisione di prescrivere il prodottosi deve basare su una valutazione della gravita' dei sintomi e del loro significato rispetto all'eta' del bambino, e non deve limitarsi alla constatazione della presenza di una o piu' anomalie comportamentali. Laddove questi sintomi siano associati a reazioni a stress acuti, il trattamento con RITALIN non e' di solito indicato. Deve essere usato con cautelanei pazienti epilettici poiche' l'esperienza clinica ha dimostrato ch e in un numero ridotto di pazienti esso puo' causare un aumentata frequenza degli attacchi. Se la frequenza degli attacchi aumenta, la somministrazione deve essereinterrotta. E' richiesta cautela nei pazienti emotivamente instabili, come quelli con storia di farmacodipendenza o alcolismo, in quanto potrebbero aumentare di propria iniziativa il dosaggio. Tutti i pazienti che assumono il prodotto, particolarmente quelli con ipertensione, devono controllare periodicamente la pressione. I I profili di efficacia e sicurezza a lungo termine non sono ancora completamente conosciuti. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono quindi essere attentamente controllati e devono eseguireperiodicamente controlli ematici completi, compresa la formula leucoc itaria e la conta delle piastrine. E' necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto, poiche' si possono smascherarestati di depressione e di iperattivita' cronica. Alcuni pazienti poss ono richiedere un follow-up prolungato.