Dettagli:

Nome:Risperidone Teva - 60cpr Riv 3mg
Codice Ministeriale:038250193
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:A
Prezzo:77.44
Rimborso:38.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RISPERIDONE TEVA

Formulazioni

Risperidone Teva - 60cpr Riv 1mg
Risperidone Teva - 60cpr Riv 2mg
Risperidone Teva - 60cpr Riv 3mg
Risperidone Teva - 60cpr Riv 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Risperidone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400. Compresse1 mg: ipromellosa. Compresse 2 mg: ipromellosa, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E172). Compresse 3 mg: ipromellosa, lacca di alluminio giallo chinolina (E104). Compresse 4 mg: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo chinolina (E104), lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti condemenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere ase' stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine (fin o a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parteintegrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda u n intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Schizofrenia. Adulti. Il farmaco puo' essere somministrato una o duevolte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperido ne. Il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una fase di titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e puo' causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici.Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto d i 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. >>Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg dirisperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il farmaco puo' essere somministrato in dosi variabili in un interval lo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita'in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come per t utti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del medicinale deve essere valutato e giustificato continuamente. Anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Pazienti pediatrici. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. >>Aggressivita' per sistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volteal giorno. Tale dosaggio potra' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, es clusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentementee regolarmente e deve essere rivalutata la necessita' di continuare l a terapia. >>Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta'. Nei pazienti con peso >= 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumentiposologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alt erni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda diiniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. T ale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e'di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono tra rre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' esserenecessaria una dose di 0,75 mg/die. L'uso continuo del farmaco deve e ssere valutato e giustificato continuamente. Il medicinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Danno renale ed epatico. I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalita' renale normale. I pazienti con funzionalita' epatica ridotta presentano aumenti della concentrazione plasmatica dellafrazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con danno renale o epatico, la dose iniziale e gli incrementisuccessivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve a vvenire piu' lentamente. Il medicinale deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento del farmaco. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomida sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Puo' inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato,si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentr e si inizia quella con il medicinale. Analogamente, se clinicamente appropriato, nel passaggio da antipsicotici depot iniziare il trattamento con il farmaco in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

In vari studi clinici controllati su pazienti trattati con antipsicotici atipici e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, la cui eta' media era di 86 anni. Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo confurosemide. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato a risultati simili. Non e' stato identificato alcu n meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Bisognacomunque prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di q uesta associazione, o di co-trattamenti con altri potenti diuretici. Non e' stato osservato un aumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. La disidratazione e' un fattore di rischio per mortalita' e, pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In questa categoria di pazienti e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolare (EACV), quali ictus e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone rispetto a quelli trattati con placebo. Un aumentato rischio non e' noto, ma non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il rischio di EACV era significativamentepiu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer, pertanto, non devono essere trattati con ri speridone, e deve essere tenuta in considerazione l'interruzione del trattamento. Il farmaco deve essere impiegato solo per il trattamento abreve termine dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Casi di tromboembolismo venoso (VTE) sono stati riportati con agenti antipsicotici, e tutti i possibili fattori di rischio devonoessere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere adottate misure preventive. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di trattamento.Nel periodo post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicament e significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento anti- ipertensivo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note e il dosaggio deveessere gradualmente titolato secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' antagoniste dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/oviso e, qualora se nemanifestassero i sintomi, deve essere considerat a la possibilita' di interrompere il trattamento. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienzaed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica, mioglobinuria ( rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere antipsicotici a pazienti affetti da Morbo di Parkinson odemenza a corpi di Lewy (DLB), si deve valutare il rapporto rischio/b eneficio. Il Morbo di Parkinson puo' peggiorare con l'uso di risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, ottundimento, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali, iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di sottoporre i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio a un adeguato monitoraggio clinico. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella nell'uomo potrebbe essere stimolata dalla prolattina, in questi casi occorre cautela nei pazienti con iperprolattinemia. Nel periodo post-marketing e' stato riportato molto raramenteun prolungamento dell'intervallo QT. Occorre usare cautela quando ris peridone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogeni, oppure con storia di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva. Con il farmaco puo' verificarsi priapismo. Ai farmaci antipsicotici e' stata attribuita la compromissione della capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. In questa popolazione e'necessario monitorare attentamente l'effetto sedativo di risperidone. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione deibambini e degli adolescenti. Il prodotto e' stato associato ad increm enti medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in apertodegli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturita' sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina. Durante il trattamento con risperidone deve essere regolarmente effettuata una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite confilm contengono lattosio.

Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT quali, antiaritmici di classe I, antiaritmici di classe III, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Potenziale capacita' del risperidone di influire su altri farmaci. Il medicinale deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il medicinale puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase terminale del Morbo di Parkinson, deveessere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel periodo post-marketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento anti-ipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il farmaco non mostra effetti clinicamenterilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topi ramato. Potenziale capacita' di altri farmaci di influire sul risperidone. E' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P. Si deve rivalutare il dosaggio del farmacoquando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o co n altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' prevedibile che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Si deve rivalutare il dosaggio del farmaco quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle dellafrazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non ha influenza sulla f armacocinetica di risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica dirisperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia del farmaco. L'uso del farmacoin concomitanza con paliperidone non e' raccomandata, poiche' quest'u ltimo e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Comune: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale; non comune: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma,anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aume nto delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatin-fosfochinasi ematica; raro:riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache. Comune: ta chicardia; non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, trombocitopenia; raro: granulocitopenia; non noto: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia; non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva,disturbo dell'eloquio, coordinazione anormale, ipoestesia; raro: sind rome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: riduzione dell'acuita' visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo; non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco; non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; raro: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi; non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema; non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; raro: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico; raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: anoressia, polidipsia;molto raro: chetoacidosi diabetica; non noto: intossicazione da acqua . Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; raro: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; non noto: tromboembolismo venoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comune: edema facciale, alterazione dell'andatura, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi; raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: ipersensibilita' al farmaco; non noto: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbidell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, sec rezioni vaginali; non noto: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. Reazioni avverse riportate con formulazioni non orali. Esami diagnostici: diminuzione di peso, aumento della gamma glutamil-transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmi linguali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle natiche. Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni, gastroenteriti, ascessi sottocutanei. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Effetti di classe: nella fase post-marketing casimolto rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvis a, arresto cardiaco e torsione di punta. In una popolazione di bambinie adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comport amento dirompente, si e' notato un aumento ponderale del peso. Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono stati segnalati con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza almeno doppia rispettoa quella osservata negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respirato rie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse,piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Sulla base dei dati post-marketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderatoverso il potenziale rischio per il bambino.