Dettagli:

Nome:Risperidone Sandoz - Gtt 100ml
Codice Ministeriale:037835030
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:A
Prezzo:40.66
Rimborso:36.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Risperidone Sandoz - Gtt 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotico.

Indicazioni

E' indicato per il trattamento della schizofrenia. E' efficace come terapia di mantenimento per la prevenzione di recidive nei pazienti affetti da schizofrenia cronica che hanno gia' risposto altrattamento.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Iperprolattinemia non farmacologica preesistente.

Posologia

E' per uso orale.Passaggio da altri antipsicotici:se possibile si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento antipsicotico precedente mentre si inizia la terapia. Si raccomanda di somministrare la prima dose al posto della iniezione prevista dell'altro antipsicotico. Rivalutare periodicamente la necessita' di continuare un'eventuale trattamento antiparkinson.Adulti ed adolescenti >=15 anni:assumere in una o due volte al giorno. La dose iniziale giornaliera e' di 2 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato il secondo giorno a 4 mg. Successivamente, il dosaggio puo' essere adeguato individualmente in base alla risposta clinica. Il dosaggio terapeutico ottimale e' solitamente di 4-6 mg al giorno. In alcuni pazienti puo' essere piu' appropriata una fase di titolazione piu' lenta ed una dose iniziale e di mantenimento piu' bassa.Negli studi clinici, dosi giornaliere superiori a 10 mg non hanno dimostrato un aumento dell'efficacia antipsicotica e possono invece provocare sintomi extrapiramidali. Non e' stata definita la sicurezza di dosi giornaliere di risperidone superiori a 16 mg e quindi non somministrare dosi superiori a questo livello. Qualora fosse necessaria una ulteriore sedazione, aggiungere una benzodiazepina al trattamento.Anziani:i raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone due volte al giorno. Questo dosaggio puo' essere aumentato in base alla risposta clinica con incrementi pari a 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.Non esiste esperienza clinica sul trattamento della schizofrenia nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni.Pertanto non e' raccomandato l'uso di Risperidone in questo gruppo di pazienti.Malattie renali ed epatiche:si raccomanda meta' della dose iniziale e di mantenimento nonche' un raggiungimento piu' lento della dose finale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, a causa della limitata esperienza in questi pazienti.Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 5 anni.

Avvertenze

Nel corso del trattamento a lungo termine con antipsicotici puo' insorgere discinesia tardiva. Questi sintomi possono aggravarsi temporaneamente o addirittura comparire per la prima volta dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di irreversibilita' aumenta nei pazienti anziani e nei pazienti con danno cerebrale organico. Si raccomanda di monitorare i pazienti periodicamente da 3 a 6 mesi dopo l'inizio della terapia e di informare i pazienti stessi di questo rischio prima di iniziare il trattamento. Rispetto ad aloperidolo, l'incidenza di effetti extrapiramidali indesiderati e' minore utilizzando risperidone alla dose antipsicotica ottimale. Qualora dovessero comparire sintomi di discinesia tardiva, prendere in considerazione l'interruzione della terapia.Sintomi acuti da sospensione, inclusi nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati descritti raramente dopo la brusca interruzione del trattamento con antipsicotici a dosi elevate.Si possono avere inoltre sintomi psicotici ricorrenti e sono stati riportati movimenti involontari. Quindi e' consigliabile interrompere il trattamento con gradualita'.Valutare il rapporto rischio/beneficio quando si prescrive risperidone in pazienti affetti da demenza con corpi di Lewy o morbo di Parkinson, a causa di un aumentato rischio di sindrome neurolettica maligna o di un peggioramento del parkinsonismo.Dati sull'impiego di Risperidone in combinazione con sodio valproato o litio nei pazienti affetti da disturbo bipolare durante gli episodi di mania da moderata a grave, sono limitati e non coerenti tra loro. Inoltre, non sono disponibili dati da studi clinici controllati sulle terapie combinate di durata maggiore a 3 settimane.Puo' provocare ipotensione ortostatica per le sue proprieta' di alfa-bloccante, soprattutto all'inizio del trattamento quando si aumenta la dose. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari e il dosaggio deve essere aumentato gradualmente.La comparsa di capogiri, bradicardia e ferite dovute alla tendenza a cadere sembra essere piu' frequente nei pazienti anziani che nei giovani.In caso di ipotensione, prendere in considerazione una riduzione della dose.Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e i successivi incrementi di dose nei pazienti con disturbi della funzione epatica e renale e negli anziani.Una interazione farmacocinetica con carbamazepina puo' portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di risperidone. In questa circostanza, pertanto si deve adattare la dose di risperidone.Come con altri antipsicotici e' necessario prepararsi all'eventualita' della cosiddetta sindrome neurolettica maligna con i tipici sintomi di ipertermia, estrema rigidita' muscolare e instabilita' autonoma. Puo' comparire anche un aumento dei livelli di creatinin-fosfochinasi, leucocitosi, tachipnea, alterazioni dello stato di coscienza e sudorazione. La rabdomiolisi e la concomitante insufficienza renale possono essere fatali, pertanto in questi casi e' necessario interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici. Nei pazienti con disturbi psico-organici, il rischio di effetti indesiderati e' maggiore.Come altri antipsicotici,puo' abbassare la soglia dell'eccitabilita' neuronale. Quindi somministrare risperidone con cautela nei pazienti epilettici.Puo' indurre un aumento di peso, i pazienti devono essere informati di prestare attenzione alle proprie abitudini alimentari.Fino ad oggi, l'esperienza sul trattamento con risperidone negli anziani e' limitata.Non si ha alcuna esperienza nel trattamento di episodi maniacali nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.Poiche' non si ha alcuna esperienza nel trattamento dei ragazzi di eta' inferiore a 15 anni affetti da schizofrenia, non e' raccomandato l'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti con questa indicazione.Non somministrare risperidone nei bambini di eta' inferiore a 5 anni. L'uso non e' stato formalmente valutato.Con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un rischio circa 3 volte superiore di eventi avversi a livello cerebrovascolare negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo su una popolazione di pazienti affetti da demenza. Non e' noto il meccanismo di questo maggior rischio.Pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentato una mortalita' superiore rispetto a placebo in una metanalisi di 17 studi controllati condotti con antipsicotici atipici, incluso risperidone. In studi controllati con risperidone vs placebo in questa popolazione, l'incidenza della mortalita' e' stata pari al 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (67-100 anni).In questi studi, il trattamento con furosemide piu' risperidone e' stato associato ad una maggiore incidenza di mortalita' rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli; tuttavia, il meccanismo di interazione non e' chiaro. L'uso concomitante di risperidone ed altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non ha avuto risultati simili.Non e' stato osservato nessun quadro specifico per le cause di decesso.Iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente sono state riportate molto raramente nel corso di trattamento con risperidone. E' consigliabile un idoneo monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito.Come con altri psicotici, e' consigliata cautela nella prescrizione di medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QTc. Usare risperidone con cautela nei pazienti con nota malattia cardiovascolare o in trattamento concomitante con farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia.Evitare la somministrazione concomitante di neurolettici nel corso di trattamento con risperidone.Prestare particolare cautela nei pazienti affetti da tumori prolattino-dipendenti e da tumori possibilmente prolattino-dipendenti.Dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti esposti a temperature estreme in quanto sia ipotermia che ipertermia sono state associate alla terapia.

Interazioni

Farmacodinamiche:le interazioni con altri medicinali non sono state valutate in modo sistematico. Essendo un farmaco attivo a livello centrale, risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altri agenti attivi a livello centrale.Puo' ridurre l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.Il trattamento concomitante con altri antispicotici, litio,antidepressivi, medicinali antiparkinsoniani e medicinali con effetto anticolinergico centrale aumentano il rischio di discinesia tardiva.Come con altri antipsicotici, e' consigliata cautela nella prescrizione di risperidone con medicinali noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QT o noti per il loro effetto di provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (alcuni diuretici) o di aumentare l'escrezione di acqua, sodio e alcune volte cloridi in grande quantita' (diuretici come furosemide e clorotiazide), o di inibire il metabolismo epatico di risperidone.L'effetto anti-adrenergico alfa1 puo' incrementare l'effetto ipotensivo di fenoxibenzamina, labetalolo ed altri alfa-bloccanti, metildopa, reserpina ed altri antiipertensivi attivi a livello centrale. Al contrario, l'effetto ipotensivo di guanetidina viene bloccato.Farmacocinetiche:Induttori enzimatici:la carbamazepina ha dimostrato ridurre i livelli plasmatici di risperidone e del suo metabolita attivo. Si possono osservare effetti simili con altri induttori deglienzimi epatici, come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, altri barbiturici e erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Rivalutare la dose del farmaco quando si inizia o si interrompe il trattamento con induttori enzimatici.Farmaci inibitori dell'enzima CYP2D6:chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina ed altri potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della parte attiva. Quindi rivalutare la dose di risperidone quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con questi farmaci.Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni bloccanti beta-adrenergici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone. A causa del ridotto metabolismo, la frazione del metabolita attivo viene di riscontro abbassata. Quindi, l'effetto totale (frazione antipsicotica) non viene modificato in misura clinicamente rilevante.Ranitidina e cimetidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non aumenta necessariamente, in quanto la frazione del metabolita attivo viene ridotta.Gli antiacidi riducono l'assorbimento orale degli antipsicotici.Gli inibitori delle colinesterasi galantamina e donepezil, non mostrano alcun effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antispicotica attiva.Risperidone non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.Evitare l'uso concomitante di risperidone e alcool, poiche' risperidone aumenta l'effetto dell'alcool.

Effetti indesiderati

Frequenze: comuni(>=1/100 < 1/10); non comuni(>=1/1000 < 1/100); molto rari(<1/10.000) inclusi casi isolati; non noti:non stimabili dai dati disponibili.Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari:lieve riduzione dei neutrofili e dei trombociti.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari:iperglicemia, esacerbazione di diabete preesistente.Disturbi psichiatrici: comuni:agitazione, ansia.Patologie del sistema nervoso: comuni:insonnia, mal di testa, sedazione(1); non comuni:sonnolenza, affaticamento, capogiri, difficolta' di concentrazione, sintomi extrapiramidali(2): tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.Patologie dell'occhio: non comuni:visione offuscata.Patologie cardiache: non comuni:ipotensione (anche ipotensione ortostatica), tachicardia (anche tachicardiariflessa), capogiri o ipertensione ortostatica; rari:aritmie ventricolari (VF, VT); non noti:arresto cardiaco(3), prolungamento del QT3), torsades de pointes(3).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni:rinite.Patologie gastrointestinali: comuni:aumento di peso; non comuni:stipsi, dispepsia, nausea/vomito, mal di stomaco.Patologie epatobiliari: molto rari:aumentati livelli degli enzimi epatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:non comuni:rash ed altre reazioni allergiche; molto rari:gonfiore, prurito, esantema, fotosensibilita'.Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: molto rari:debolezza muscolare.Patologie renali e delle vie urinarie:non comuni:incontinenza.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni:priapismo, disturbi di erezione ed eiaculazione, disturbi a raggiungere l'orgasmo, impotenza negli uomini che precedentemente non hanno avuto alcun disturbo sessuale; rari:galattorea, ginecomastia, nelle donne alterazioni del ciclo ed amenorrea.(1)-Sedazione e' stata riferita piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Generalmente, la sedazione e' lieve e transitoria.(2)-Questi sintomi sono solitamente lievi e reversibili dopo riduzione della dose e/o somministrazione di trattamento anti-Parkinson, se necessario.(3)-Effetto della classe dei neurolettici.Patologie endocrine:puo' indurre un innalzamento dose-correlato dei livelli di prolattina. Possibili manifestazioni associate sono galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e addirittura assenza della mestruazione (amenorrea). Inoltre,studi sulla coltura di tessuti indicano che la crescita cellulare nei tumori al seno nell'uomo puo' essere stimolata dalla prolattina. Sebbene studi clinici o epidemiologici non abbiano finora dimostrato una chiara connessione tra la somministrazione di antipsicotici ed il tumore al seno, si consiglia cautela in caso di rilevante storia precedente.Disturbi del bilancio idrico dovuti ad una eccessiva assunzione di liquidi o disturbi nella secrezione dell'ormone antidiuretico, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disturbi di termoregolazione e convulsioni sono stati riportati durante il trattamento con risperidone.Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati eventi cerebrovascolari inclusi ictus e attacchi ischemici transitori (TIA), in particolare nei pazienti anziani affetti da demenza.Dopo trattamento a lungo termine con medicinali antispicotici (da mesi a anni) puo' verificarsi discinesia (specialmente discinesia tardiva), sia durante che dopo il trattamento.Altri:molto rari: ipotermia, ipertermia, edema; non noti: morte improvvisa inspiegabile (effetto di classe dei neurolettici).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di risperidone in gravidanza. Non si e' dimostrato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di antipsicotici nell'ultimo trimestre di gravidanza ha provocato disturbi neurologici extrapiramidali a lungo termine ma reversibili e sintomi da astinenza nel bambino. Il medicinale dovrebbe essere usato in gravidanza se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto/neonato.Risperidone ed il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno in misura tale da rendere possibili effetti sul lattante se dosi terapeutiche del farmaco vengono somministrate a donne che allattano. Non usare il farmaco durante dell'allattamento.