Dettagli:

Nome:Risperidone Rat - 60cpr Riv 2mg
Codice Ministeriale:037092222
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:A
Prezzo:27.06
Rimborso:27.06
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RISPERIDONE RATIOPHARM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risperidone Rat - 60cpr Riv 1mg
Risperidone Rat - 60cpr Riv 2mg
Risperidone Rat - 60cpr Riv 3mg
Risperidone Rat - 60cpr Riv 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita contiene risperidone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione dirisperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psi chiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Schizofrenia. Adulti: una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose puo' essere aumentata a 4mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invaria ta o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e puo' causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, e pertanto non sono raccomandate. Anziani: 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Non e' raccomandato l'uso del risperidone nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di dati sull'efficacia. >>Episodi maniacali nel disturbo bipolare. Adulti: una volta al giorno, iniziando con 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodimaniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg d i risperidone. L'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal mom ento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, si richiede cautela nell'utilizzo. L'uso del risperidone non e' raccomandato nei bambini con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta'. >>Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volteal giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il risperidone non deve essere usato per piu' di 6 settimanenei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer . Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. >>Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta'. Nei pazienti con peso >=50 kg: 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giornialterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento con 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficioda una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria u na dose di 0,75 mg/die. L'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il risperidone non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, perche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e latitolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. In caso di interruzione della terapia, siraccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, ch e comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Puo' inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con il risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidonein sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve esse re rivalutata periodicamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

E' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. Anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. E' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato ad osservazioni simili. Bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservatoalcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumev ano altri diuretici in concomitanza a risperidone. La disidratazione deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer: i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Informarei pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento. Il risperidone deve essere impiegato solo nelbreve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pa zienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazionead approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limi tata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenzialeper il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devon o essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita'di continuare il trattamento. Sono stati riportati casi di tromboembo lismo venoso: tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere adottate misure preventive. Possono manifestarsi fenomeni di ipotensione. Nel postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare risperidone con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note titolare gradualmente la dose. In caso di ipotensione considerare una riduzione della dose. I medicinali con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. E' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta: sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso il risperidone. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il risperidone, a pazienti affetti da morbodi Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), si devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson puo' peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiorm ente a rischio di sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. L'aumento di tale sensibilita' puo' includereconfusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, o ltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente: monitorare i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Nella fase di postmarketing e' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT: occorre osservare cautela nella prescrizione del risperidone a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' cio' puo' aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva. Durante il trattamento puo' verificarsi priapismo. I medicinali antipsicotici sono in grado di compromettere la capacita' dell'organismodi ridurre la temperatura corporea interna. Prima di prescrivere risp eridone a un bambino o a un adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suocomportamento aggressivo. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo del risperidone per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando ilmomento in cui il risperidone viene somministrato puo' migliorare l'i mpatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e' stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea. Le variazioni dell'altezza risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. Gli effetti del trattamento a lungo termine con il risperidone sulla maturita' sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente. Deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Contiene lattosio.

Interazioni

Si raccomanda cautela nel prescrivere il risperidone in associazione amedicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. >>Po tenziale capacita' del risperidone di influire su altri farmaci. Il risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. >>Potenziale capacita' di altri medicinali di influire sul risperidone. E' stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con la rifampicina, la fenitoina e il fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Rivalutare il dosaggio del risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP3A4/glicoproteina P (P-gp). La fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, main maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' a tteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possono influenzare i livelli plasmatici del risperidone in maniera analoga. Rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gliantidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare l e concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla farmacocinetica del risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilita' del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina non altera la farmacocinetica di risperidone ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica el'efficacia del risperidone. L'associazione del risperidone orale con paliperidone non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina,aumento della creatinfosfochinasi ematica, riduzione della temperatur a corporea. Patologie cardiache: tachicardia, blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, granulo citopenia, agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso: parkinsonismo, cefalea, acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depresso dello stato dicoscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, dis turbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia, sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbidel movimento. Patologie dell'occhio: vista offuscata, congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, gonfiore oculare, secchezza ocu lare, aumento della lacrimazione, fotofobia, riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo, respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia, sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici, disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma, occlusione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie: enuresi, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eritema, angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi, forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita', debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, rabdomiolisi. Patologie endocrine: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito, anoressia, polidipsia, chetoacidosi diabetica, intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi, otite media cronica. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore, tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico, edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil-influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi, edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: ittero. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: amenorrea, disfunzione sessuale, disfu nzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia,disturbi mestruali, secrezioni vaginali, priapismo. Disturbi psichiat rici: insonnia, ansia, agitazione, disturbi del sonno, stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo, anorgasmia, appiattimento affettivo. La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Ulteriori reazioni avverse riportate con risperidone in formulazione iniettabile a rilascio prolungato ma non con risperidone in forma orale. Esami diagnostici: calo ponderale, aumento di gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore alle natiche. Infezioni e infestazioni: infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: caduta. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Nella fase post-marketing sono stati segnalaticasi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti ca rdiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolunganol'intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventr icolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. E' stato riscontrato un incremento ponderale (anche in bambini ed adolescenti). Nei pazienti anziani con demenza sono stati segnalati: attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati relativi all'impiego del risperidone in donne gravide. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita'e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, i pertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbidell'assunzione di cibo. Di conseguenza, i neonati devono essere tenu ti sotto stretta osservazione. Il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenzialerischio per il bambino.