Dettagli:

Nome:Risperdal - Im Fl37,5mg+1sir 2ml
Codice Ministeriale:028752184
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:H
Prezzo:203.11
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISPERDAL INIETTABILE

Formulazioni

Risperdal - Im Fl 25mg+1sir 2ml
Risperdal - Im Fl37,5mg+1sir 2ml
Risperdal - Im Fl 50mg+1sir 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

2 ml di sospensione da 25 mg/2 ml contengono, come principio attivo, 25 mg di risperidone. 2 ml di sospensione da 37,5 mg/2 ml contengono, come principio attivo, 37,5 mg di risperidone. 2 ml di da 50 mg/2 ml contengono, come principio attivo, 50 mg di risperidone.

Eccipienti

Polvere: polimero 7525 DL JN1 poli-(d, 1-Lattide-co-Glicolide). Solvente: polisorbato 20, carmellosa, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido citrico anidro, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. La dose iniziale raccomandata per la maggior parte dei pazienti e' di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2settimane, devono essere considerate le seguenti raccomandazioni: i p azienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone oraledevono ricevere 25 mg di sospensione iniettabile, mentre per i pazien ti trattati con dosi orali piu' elevate e' necessario considerare la dose piu' alta della formulazione iniettabile da 37,5 mg. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare il dosaggio del trattamento orale precedente. La dose iniziale raccomandata e' di 25 mg di sospensione iniettabile ogni due settimane. Per i pazienti che stanno assumendo i dosaggi piu' elevati dell'antipsicotico orale usato deve essereconsiderata la dose piu' alta della formulazione iniettabile da 37,5 mg. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico. Non usare la formulazione iniettabile nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con ilprecedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane ch e segue la prima iniezione. Per la maggior parte dei pazienti la dose di mantenimento raccomandata e' di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi piu' elevate di 37,5 e 50 mg. Il passaggio da una dose a quella piu' elevata non puo' essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane. L'effetto di questo aggiustamento del dosaggio non puo' essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose piu'alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi c on la dose da 75 mg. Dosi superiori ai 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate. >>Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento delladose. La dose raccomandata e' di 25 mg per via intramuscolare ogni du e settimane. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, la dose raccomandata e' di 25 mg di sospensione iniettabile ogni duesettimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risper idone orale da almeno 2 settimane, devono essere considerate le seguenti raccomandazioni: i pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di sospensione iniettabile, mentre per i pazienti trattati con dosi orali piu' elevate e' necessario considerare la dose piu' alta della formulazione iniettabile da37,5 mg. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima i niezione, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico. I dati clinici per la sospensione nell'anziano sono limitati, usare con cautela. >>Insufficienza epatica e renale. Il medicinale none' stato studiato in pazienti con funzionalita' epatica e renale rido tte. Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con il farmaco, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana. La seconda settimana e' possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno. Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg e' ben tollerata, e' possibile somministrare per iniezione 25 mg ogni 2 settimane. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico. >>Pazienti pediatrici. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Modo di somministrazione. Somministrare ogni due settimane per iniezione intramuscolareprofonda nel deltoide o nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza ap propriato. Per la somministrazione nel deltoide, usare l'ago da 2,5 cm, alternando le iniezioni tra le due braccia. Per la somministrazione nel gluteo, usare l'ago da 5 cm alternando le iniezioni tra i due glutei. Non somministrare per via endovenosa.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C (in frigorifero) enella confezione originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Nel c aso in cui non si disponga di refrigerazione, il prodotto puo' essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione. Non esporre il prodottonon refrigerato a temperature superiori a 25 gradi C. Una volta ricos tituito, il prodotto non deve essere esposto a temperature superiori a25 gradi C.

Avvertenze

Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda distabilire la tollerabilita' a risperidone orale prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Non e' stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non e' indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti. Con la formulazione orale e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con la formulazione orale, l'incidenza di mortalita' era del 4,0% nei pazienti trattati con il medicinale rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilita' era di 1,21 (0,7, 2,1). In studi clinici con la formulazione orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%) o solo con furosemide (4,1%). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattrostudi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. In pazienti anziani con demenza evitare la disidratazione, fattore di rischio globale per mortalita'. In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (anche fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con il prodotto, rispetto a quelli trattati con placebo. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani con demenza, hanno mostrato che gli EACV associati avvenivano nel 3,3% dei pazienti trattati con risperidone e nell' 1,2% di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilita' era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. In relazione all'attivita' alfa -bloccante dirisperidone, puo' manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialment e durante la fase iniziale del trattamento. E' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare risperidone con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note. Nel caso in cuipersista un'ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, l'opportu nita' di proseguire il trattamento con il medicinale deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio. I farmaci con proprieta' diantagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induz ione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico. Con la somministrazione di antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebberoincludere mioglobinuria ed insufficienza renale acuta. In questo caso , sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso il medicinale. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il medicinale, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Riguardo all'iperprolattinemia, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiol ogici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, prestare cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Usare con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. E' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, prestare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'usoconcomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Usare con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettorialfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temp eratura corporea interna. Prestare la dovuta cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. Informare della possibilita' di aumento ponderale. Il peso deve essere misurato regolarmente. Sebbene risperidone orale sia stato studiato, la formulazione iniettabile non e' stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica; somministrare quindi con cautela in questo gruppo di pazienti. Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto in un vaso sanguigno. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzi almente privo di sodio.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con la formulazione orale. Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad esempio, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il medicinale potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il prodotto non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati. conrifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell' enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio della sospensione quando viene iniziato o sospeso un trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio della sospensione, quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezilnon mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidinae ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo m arginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina,un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidon e, ne' della frazione antipsicotica attiva. E' stato riportato un incremento di mortalita' in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.

Effetti indesiderati

Sono state riportate nella fase postmarketing, gravi reazioni al sito di iniezione come necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli. Casi isolati hanno richiesto un intervento chirurgico. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da>=1/1000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10 .000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione). Esami diagnostici. Comuni: alterazione dell'elettrocardiogramma, aumento della prolattina ematica, aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi, aumento di gamma-glutamil transferasi, aumento ponderale, calo ponderale. Non comuni: prolungamento dell'intervallo QT da esame elettrocardiografico. Patologie cardiache. Comuni: blocco atrioventricolare, tachicardia. Non comuni: blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia,bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Comuni: anemia. Non comuni: trombocitopenia, neutropenia. Non note: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parkinsonismo, acatisia, cefalea. Comuni: discinesia tardiva, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione, capogiri. Non comuni: convulsioni, sincope, capogiri posturali, ipoestesia, parestesia, letargia, ipersonnia. Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata, congiuntivite. Non note: occlusione dell'arteria retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Non comuni: dolore auricolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo. Rare: sindrome da apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, mal di denti, secchezza delle fauci, disturbi gastrici, gastrite. Rare: occlusione intestinale, pancreatite. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash,eczema Non comuni: angiodema, prurito, acne, alopecia, secchezza cuta nea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita', mialgia. Non comuni: debolezza muscolare, dolore al collo, dolore alle natiche,dolore toracico muscoloscheletrico. Patologie endocrine Rare: inappro priata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Molto rari: chetoacidosi diabetica. Non noti: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni. Molto comuni: infezione delle vie respiratorie superiori. Comuni: polmonite, influenza, infezione delle vie respiratorie inferiori, bronchite, infezione delle vie urinarie, infezione auricolare, sinusite, Infezione virale. Non comuni: cistite, gastroenterite, infezione, infezione localizzata, ascesso sottocutaneo. Trauma, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comuni: caduta. Non comuni: dolore da procedura. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, ipotensione. Non comuni: ipotensione ortostatica. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: piressia, edema periferico, dolore toracico, affaticamento, dolore, dolore nel sitodi iniezione, astenia, sindrome influenzale. Non comuni: indurimento del sito di iniezione, indurimento, reazione al sito di iniezione, malessere a livello toracico, fiacchezza, malessere. Rari: ipotermia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Non noti:reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Rare: ittero. Patologi e dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: amenorrea, disfunzione erettile, galatorrea. Non comuni: disfunzione sessuale, ginecomastia. Non note: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: depressione, insonnia, ansia. Comuni: agitazione, disturbi del sonno. Non comuni: mania, diminuzione della libido, nervosismo. Altre reazioni avverse sono state segnalate con il risperidone orale. Esami diagnostici: aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica, diminuzione della temperatura corporea. Infezioni ed infestazioni: tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, acarodermatite, infezione delle vie respiratorie, onicomicosi, otite media cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, polidipsia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, svogliatezza, anorgasmia, appiattimento affettivo. Patologie del sistema nervoso: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, accidente cerebrovascolare, livello depresso dello stato di coscienza, ischemia cerebrale, disturbo cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbedell'attenzione, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'eloquio, ano malie della coordinazione, disturbo del movimento. Patologie dell'occhio: iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, epistassi, congestione del tratto respiratorio, iperventilazione, disfonia. Patologie gastrointestinali: disfagia, incontinenza fecale, fecaloma, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: lesioni cutanee, disturbi cutanei, decolorazion e cutanea, dermatite seborroica, ipercheratosi, forfora, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo: rabdomiolisi, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare. Patologie renali ed urinarie: enuresi, disuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi dell'eiaculazione, secrezioni vaginali, disturbi mestruali. Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, disturbi dell'andatura, arsura, brividi, estremita' fredde, sindrome da sospensione del farmaco. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattatial seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.