Dettagli:

Nome:Risedronato Teva - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:040029035
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RISEDRONATO TEVA 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Teva - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Risedronato sodico, equivalenti a acido risedronico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 35 mg per viaorale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello s tesso giorno di ogni settimana. Modo di somministrazione: l'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato: prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata. I pazienti devono essere informati del fatto che,in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa d a 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno. Lacompressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (>= 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di eta') a confronto con i soggetti piu'giovani. Questo e' stato osservato anche nella popolazione piu' anzia na, di eta' superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con il risedronato. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza asupporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato in et a' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associatia esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre per tanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofageiche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento ga strico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzionedella compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o e sofago (incluso l'esofago di Barrett). Bisogna far capire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni e sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemia deve essere trattataprima di iniziare la terapia a base di risedronato. Altri disturbi de l metabolismo osseo e minerale devono essere trattati all'inizio dellaterapia con il risedronato. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale, e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmenteper via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sotto posti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti daosteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Questo medicinale contiene lattosio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente odopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla cosci a o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sonostate osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li durante gli studi clinici. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi delcitocromo P450 e presenta un basso legame proteico. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in post- menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 57% e dal 40% dei pazienti. Tra i soggetti che hannofatto regolare utilizzo (3 o piu' giorni la settimana) di acido aceti lsalicilico o FANS, l'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' stata simile a quella dei pazienti di controllo. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica (solo per le donne).

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporositrattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die o con il plac ebo e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comu ni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rare: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: test di funzionalita' epatica anomali. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico e la somministrazione settimanale di 35 mg di risedronato sodico in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza e tollerabilita' generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 35 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali e dolore. In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilita' sono state simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne. Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: os teonecrosi mandibola/mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; perdita dei capelli.Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie ep atobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico nondeve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in allattamento .