Dettagli:

Nome:Risedronato Teva - 2cpr Riv 75mg
Codice Ministeriale:040924019
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO TEVA PHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Teva - 2cpr Riv 75mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato (mais); silice colloidale anidra; sodio stearilfumarato; magnesio stearato. Film di rivestimento. Opadry rosa 03B34103 contenente: ipromellosa 6cP; titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa a rischio maggiore di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 75 mg per viaorale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve ess ere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di cibo e cationi polivalenti, pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire ilprimo cibo o di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata. L'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di risedronato 75 mg e' l'acqua naturale. Si tenga presente che alcuni tipi di acqua minerale possono contenere una concentrazione maggiore di calcio e pertanto non devono essere utilizzati. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere la compressa il mattino dopo del giorno in cuici si ricorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che i ntercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive e poi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese come stabilito inizialmente. Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in una posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di eta') a confronto con i soggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche nella popolazione piu' anziana, di eta' superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni di eta' a causa della scarsita' di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con risedronato 75 mg. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale osseae/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di ris chio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono statiassociati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. O ccorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett). Occorre far capire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi diirritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato 75 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato 75 mg. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale, e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. Prendere inconsiderazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico c on le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmenteevitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppan o osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati,la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i paz ienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una fratturafemorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei p azienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve esserevalutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sonostate osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamentedal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle don ne in post-menopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'uso di acidoacetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno segnalato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, a pre scindere dall'uso di FANS e aspirina. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporositrattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die o con il plac ebo e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comu ni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rare: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: test di funzionalita' epatica anomali. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversisupplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probab ilmente correlati al farmaco con a una frequenza di almeno l'1% (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 75 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): gastrite erosiva, vomito, artralgia, dolore osseo e dolore alle estremita', reazioni di fase acuta quali febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose). Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazion e avversa di classe dei bisfosfonati). Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi mandibolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico nondeve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento .