Dettagli:

Nome:Risedronato Sand - 2cpr Riv 75mg
Codice Ministeriale:041378011
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Sand - 2cpr Riv 75mg

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati.

Principi attivi

Risedronato sodico 75 mg (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (dimais), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato (E470a ), magnesio stearato (E572). Rivestimento (Opadry Rosa 03B34103): ipromellosa 6 cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentatorischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. L'opportunita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali del farmaco compresse rivestite con film per ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti; pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressaprima della colazione: almeno 30 minuti prima dell'assunzione del pri mo cibo, di un altro medicinale o della prima bevanda (a eccezione dell'acqua naturale). L'acqua naturale e' l'unica bevanda che deve essereassunta con le compresse. Da notare che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere utilizzate. Se i pazienzi si dimenticano di assumere una compr essa, devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che non manchino meno di 7 giorni all'assunzione prevista per il mese successivo. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alladose mensile successiva e continuare quindi ad assumere risedronato p er due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito in origine. Non sidevono assumere tre compresse nel corso della stessa settimana. La co mpressa deve essere deglutita intera e non succhiata ne' masticata. Per agevolare il transito della compressa verso lo stomaco, assumere la compressa in posizione eretta, con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml). Una volta ingerita la compressa i pazienti devono evitare di coricarsi per 30 minuti. E' necessario prendere in considerazione l'utilizzo di integratori di calcio e vitamina D nel caso il loro apporto derivato dalla sola dieta sia inadeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' la biodisponibilita', la distribuzione el'eliminazione nelle pazienti anziane (>60 anni) si sono rivelate sim ili a quelle riscontrate nelle piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana (75 anni e oltre). Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nelle pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Il risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Cibi, bevande (a eccezione dell'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunticontemporaneamente a risedronato. Allo scopo di ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni di dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficientementevalide per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfona to. Con la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, soprattutto in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali od oblique corte possono verificarsi ovunque lungo il femore, da appena sotto il piccolo trocantere fino a poco soprala svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcune pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a formazione di fratture da stress, da settimane a mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali pertanto, nelle pazienti trattate con bifosfonati che hanno subito una frattura diafisaria del femore, deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata anche riportata una guarigione incompleta di queste fratture. Nelle pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata l'interruzione della terapia con bifosfonati fino a quando non sia stata effettuata una valutazione basata sulla determinazione individuale del rapporto rischi/benefici. In corso di trattamento con bifosfonati le pazienti devono essere avvisate di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e le pazienti che presentano questi sintomi devono essere esaminate per una possibile frattura incompleta del femore. L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, nelle pazienti molto anziane (>80 anni) e'limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: nelle pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi oacalasia; nelle pazienti che non sono in grado di rimanere in posizio ne verticale per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se risedronato viene somministrato a pazienti con attuali o recenti disturbi esofagei o del tratto gastrointestinale superiore. L'ipocalcemiadeve essere trattata prima di iniziare la terapia. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati al momento di ini ziare la terapia. Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bisfosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere considerata la possibilita' di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattame nto con i bifosfonati. In corso di trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. Negli studi di fase III su risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra i dosaggi di 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti ha segnalato l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno sperimentato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore a prescindere dall'uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno,risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia i ntegrativa estrogenica. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

Risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto oltre 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di entita' da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l'interruzione della terapia. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati nel corso di studi clinici di fase III condotti su donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico(n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmen te correlate a risedronato sodico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea (1,8% vs 1,4%) Patologie dell'occhio; non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7%); non comuni: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2%); rare: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1, 9%). Esami diagnostici. Rare: risultati anomali dei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di 2 anni che ha confrontato risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613)e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al me se (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profilicomplessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg) Patologie gastrointestinali. Comuni: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremita' (1,1% vs. 0,5%). Patologie sistemiche. Non comuni: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%). Parametri di laboratorio: in alcune pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture femorali atipiche sottotrocanteriche e diafisarie(reazione avversa della classe dei bifosfonati). Patologie dell'occhi o. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi della mandibola. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita'e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sind rome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica; perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati le pazienti venivano trattate anche con altri prodotti noti per causare disturbiepatici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Gli studi sugli animali indicano che piccole quantita' di risedronato sodico passano nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o da donne che allattano al seno.