Dettagli:

Nome:Risedronato Ran - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:039806031
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RISEDRONATO RANBAXY 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Ran - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Risedronato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: opadry arancione 20C53825; ipromellosa 6 cp (E464); titanio diossido (E171); macrogol/polietilenglicole 400; idrossipropil cellulosa (E463); ipromellosa 15 cp (E464); macrogol/ polietilenglicole 800; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); silice colloidale anidra (E551).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione renale(clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato; prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua) della giornata. I pazienti devono essereinformati che, nel caso si dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cuila compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due comp resse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera enon deve essere ne' sciolta in bocca ne' masticata. Per favorire il t ransito nello stomaco, assumere la compressa in posizione eretta con un bicchiere d'acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. In casodi apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l' integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da li eve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodiconon e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa d ella mancanza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essererivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei be nefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici dirischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato nei pazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore oesofago (incluso l'esofago di Barrett). Bisogna far notare ai pazient i l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con risedronato. Altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) vanno corretti quando si inizia la terapia con risedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata nei pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti affetti da osteoporosi che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienticon fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, ra dioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriateprocedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibil e, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. La chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare l'osteonecrosi della mandibola nei pazienti che hanno sviluppato tale condizione nel corso della terapia con i bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerireche l'interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Questefratture trasversali o oblique corti, possono verificarsi in qualsias i parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovra condiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati conbifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche u na limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione con il risedronato sodico. Negli studi clinici non sono state comunque osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di faseIII nell'osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodico e' st ato riportato l'uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanale in donne in post-menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o di FANS e' stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico era simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza con una terapia estrogenica sostitutiva (solo nelle donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e in gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli eventi avversiriportati nel corso di studi clinici di fase III in donne in post- me nopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048) e ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del risedronato sodico, sono elencati di seguito usando la seguente classificazione convenzionale (l'incidenza rispetto al placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1.000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000).Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio . Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: valori anormali delle prove di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale in donne in post- menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilita' sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza superiore nel gruppo con risedronato sodico 35mg che in quello con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointest inali e dolore. In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l'osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilita' globali erano paragonabili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi erano conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne. Esami diagnostici: e' stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli siericidi calcio e di fosfato. >>Esperienza post-marketing (frequenza non no ta). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi effettuati negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi effettuati negli animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne che allattano alseno.